Tecfidera & PML-Risiko: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2014. Das Dokument thematisiert ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit dem Medikament Tecfidera (Wirkstoff: Dimethylfumarat).
Dimethylfumarat wird in der Neurologie zur krankheitsmodifizierenden Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Eine bekannte Nebenwirkung der Therapie ist die Reduktion der weißen Blutkörperchen, insbesondere der Lymphozyten.
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, oft tödlich verlaufende virale Infektion des zentralen Nervensystems. Sie tritt typischerweise bei immunsupprimierten Personen auf und wird durch das JC-Virus ausgelöst.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Warnhinweise und Empfehlungen für die Praxis:
Hintergrund des Warnhinweises
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Es wurde ein tödlicher Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) gemeldet.
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Die betroffene Patientin wurde über einen Zeitraum von 4,5 Jahren mit Tecfidera (Dimethylfumarat) behandelt.
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Im Vorfeld der PML-Erkrankung bestand eine schwere und lang anhaltende Lymphopenie.
Empfohlenes Monitoring
Um das Risiko frühzeitig zu erkennen, wird folgendes Vorgehen empfohlen:
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Ein großes Blutbild soll regelmäßig kontrolliert werden.
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Dabei ist insbesondere auf die Lymphozytenzahl zu achten.
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Wenn es klinisch indiziert ist, wird eine Kontrolle in engen Zeitabständen empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen unter einer Langzeittherapie mit Dimethylfumarat (Tecfidera) wird laut BfArM dringend empfohlen, auf das Auftreten einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie zu achten. Diese Konstellation gilt als wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer potenziell tödlichen progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informiert über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Dimethylfumarat. Anlass war ein tödlicher Fall nach 4,5 Jahren Behandlung.
Laut Rote-Hand-Brief trat die PML im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie auf. Die Überwachung der Lymphozyten ist daher von zentraler Bedeutung.
Es wird empfohlen, regelmäßig ein großes Blutbild einschließlich der Lymphozytenzahl zu kontrollieren. Bei klinischer Indikation sollen diese Kontrollen in engen Zeitabständen erfolgen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.