Inovelon (Rufinamid) Spritzen-Fehldruck: BfArM-Warnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019. Inovelon (Wirkstoff Rufinamid) ist ein Antiepileptikum, das unter anderem als orale Suspension zur Verfügung steht.
Die Firma Eisai GmbH hat in Absprache mit dem zuständigen Regierungspräsidium Darmstadt eine Sicherheitsinformation zu einem Produktionsfehler herausgegeben. Betroffen ist das Zubehör der 460-ml-Flasche der Inovelon 40 mg/ml Suspension.
Der Informationsbrief adressiert einen spezifischen Fehldruck auf der beiliegenden Dosierspritze. Ziel der Warnung ist es, Medikationsfehler durch eine falsche Ablesung der Skala zu verhindern.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitsinformation beschreibt einen konkreten Fehldruck auf der Skala der beiliegenden Dosierspritzen für Inovelon 40 mg/ml Suspension.
Art des Fehldrucks
Laut Informationsbrief fehlt auf den betroffenen Spritzen die korrekte Skaleneinheit für 12 ml. Stattdessen wurde an dieser Stelle fälschlicherweise der Wert "10 ml" aufgedruckt.
Die Skala zeigt somit im relevanten Bereich eine unlogische Zahlenabfolge. Nach der Markierung für 11 ml folgt erneut eine 10, bevor die Skala bei 13 ml regulär weitergeht.
Handhabung in der Praxis
Die Behörde gibt folgende Hinweise zur korrekten Dosierung:
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Für eine Dosis von exakt 12 ml wird empfohlen, die Spritze bis zur zweiten aufgedruckten "10" aufzuziehen.
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Diese zweite "10" befindet sich laut Herstellerangaben exakt zwischen den Markierungen für "11" und "13".
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Es wird angeraten, Patienten und Pflegepersonal bei der Verordnung oder Abgabe auf diesen Umstand hinzuweisen, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
Dosierung
Die Sicherheitsinformation bezieht sich spezifisch auf die Inovelon 40 mg/ml Suspension (460 ml Flasche). Die folgende Tabelle veranschaulicht das Problem auf der Spritzenskala und die korrekte Ablesung:
| Gewünschte Dosis | Korrekte Skalenposition | Tatsächlicher Aufdruck auf der Spritze |
|---|---|---|
| 10 ml | 10 ml Markierung | 10 ml |
| 11 ml | 11 ml Markierung | 11 ml |
| 12 ml | Position zwischen 11 und 13 | 10 ml (zweite "10") |
| 13 ml | 13 ml Markierung | 13 ml |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Inovelon Suspension mit einer Zieldosis von 12 ml ist es essenziell, die Eltern oder Betreuer aktiv auf den Fehldruck der Spritze hinzuweisen. Es wird empfohlen, die korrekte Markierung (die zweite "10" zwischen "11" und "13") bei der Abgabe des Medikaments visuell zu demonstrieren, um potenziell gefährliche Dosierungsfehler bei der Epilepsietherapie zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft der Fehler die Dosierspritzen, die der Suspension Inovelon 40 mg/ml in der 460-ml-Flasche beiliegen. Der Wirkstoff des Präparats ist das Antiepileptikum Rufinamid.
Auf der Skala der betroffenen Spritzen fehlt die Markierung für 12 ml. An dieser Stelle, exakt zwischen der "11" und der "13", ist fälschlicherweise erneut eine "10" aufgedruckt.
Die Sicherheitsinformation empfiehlt, für eine Dosis von 12 ml die Spritze bis zur zweiten aufgedruckten "10" aufzuziehen. Diese befindet sich direkt zwischen den Markierungen für 11 und 13.
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Quelle: Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.