ViaSpan® Kontamination: BfArM Informationsbrief
Hintergrund
Der Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2012 thematisiert eine mögliche Produktkontamination bei der Herstellung der ViaSpan®-Organkonservierungslösung. ViaSpan® wird in der Transplantationsmedizin zur Spülung und Kaltlagerung von Spenderorganen eingesetzt.
Laut BfArM besteht das Risiko einer Verunreinigung der Lösung mit dem Bakterium Bacillus cereus. Da in Deutschland zugelassene Alternativprodukte für die Organkonservierung zur Verfügung stehen, wurden entsprechende Sicherheitsmaßnahmen eingeleitet.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext des Informationsbriefs. Zur Einordnung wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen zur Verwendung von Organkonservierungslösungen ergänzt.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit der Kontaminationsgefahr:
Chargenrückruf
Als präventive Vorsichtsmaßnahme wurden alle potenziell kontaminierten ViaSpan®-Chargen in Deutschland zurückgerufen. Dies wurde durch die Verfügbarkeit von sicheren Alternativpräparaten auf dem deutschen Markt ermöglicht.
Infektionsmanagement und Antibiose
Bei Empfängern von Organen, die mit potenziell betroffenen Chargen konserviert wurden, ist auf Infektionszeichen zu achten.
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Besteht der klinische Verdacht auf eine Bacillus cereus-Infektion, muss die spezifische Resistenzsituation des Erregers beachtet werden.
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Die Kenntnis der Resistenzen soll laut BfArM zwingend in die Auswahl eines geeigneten antibiotischen Wirkstoffes einfließen.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten mit unklaren Infektionszeichen nach einer kürzlich erfolgten Organtransplantation sollte differenzialdiagnostisch an eine übertragene Infektion durch Bacillus cereus gedacht werden, falls ViaSpan® verwendet wurde. Das BfArM betont die Wichtigkeit, bei der Einleitung einer gezielten Antibiose die spezifischen und oft natürlichen Resistenzen dieses Erregers (wie beispielsweise gegen Beta-Laktam-Antibiotika) zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM erfolgte der Rückruf aller potenziell betroffenen Chargen als Vorsichtsmaßnahme aufgrund einer möglichen Produktkontamination mit Bacillus cereus während der Herstellung.
Der Informationsbrief warnt vor einer möglichen Kontamination der Organkonservierungslösung mit dem Bakterium Bacillus cereus.
Das BfArM rät, bei einem Verdacht auf eine Bacillus cereus-Infektion unbedingt die spezifische Resistenzsituation des Erregers zu prüfen, um eine wirksame antibiotische Therapie auszuwählen.
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Quelle: Informationsbrief zu ViaSpan®-Organkonservierungslösung: Erweiterte Informationen zu möglicher Produktkontamination bei der Herstellung (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.