Finerenon: Therapie bei Niereninsuffizienz Stadium 1-2
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (Addendum A23-69) bewertet ergänzende Daten zum Zusatznutzen von Finerenon. Im Fokus stehen erwachsene Personen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2.
Grundlage der Bewertung bilden die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Diese wurden jedoch primär nicht in die Nutzenbewertung eingeschlossen, da die zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne einer optimierten Standardtherapie nicht umgesetzt wurde.
Insbesondere fehlte laut Bericht ein leitliniengerechter Einsatz von SGLT2-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptoragonisten. Auch nachgereichte Subgruppenanalysen erwiesen sich als unvollständig, weshalb weiterhin keine geeigneten Daten für eine reguläre Nutzenbewertung vorliegen.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Ergebnisse:
Gesamtmortalität und Nierenversagen
Der Bericht zeigt in der Metaanalyse der beiden eingeschlossenen Studien einen statistisch signifikanten Unterschied zum Vorteil von Finerenon gegenüber Placebo beim Endpunkt Gesamtmortalität.
Auch für den Endpunkt Nierenversagen wird ein statistisch signifikanter Vorteil für Finerenon beschrieben. Das Verzerrungspotenzial für diese beiden Endpunkte wird als niedrig eingestuft.
Kardiovaskuläre Morbidität und Lebensqualität
Für den kombinierten Endpunkt der kardiovaskulären Morbidität sowie für schwere kardiovaskuläre Ereignisse liegen laut Bericht keine geeigneten Daten vor. Der vom pharmazeutischen Unternehmer gewählte kombinierte Endpunkt deckte nur einen Teil der relevanten kardiovaskulären Ereignisse ab.
Hinsichtlich des Gesundheitszustandes (EQ-5D VAS) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KDQOL-36) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Hier besteht zudem ein hohes Verzerrungspotenzial durch abnehmende Rücklaufquoten der Fragebögen im Studienverlauf.
Nebenwirkungen und Gesamtfazit
Für Endpunkte wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse oder Hyperkaliämie liegen keine geeigneten Daten vor. Die vorgelegten Auswertungen berücksichtigten Ereignisse während längerer Therapieunterbrechungen nicht sachgerecht.
Zusammenfassend kommt das IQWiG zu folgendem Ergebnis:
-
Ein Zusatznutzen von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
-
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Aussage der Dossierbewertung nicht.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt des Berichts ist die Feststellung, dass der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bei chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2) mit Typ-2-Diabetes den aktuellen Versorgungsstandard darstellt. Es wird hervorgehoben, dass diese Wirkstoffe nicht nur primär wegen der Diabeteserkrankung, sondern ebenso zur Behandlung der Nierenerkrankung indiziert sind. Das Fehlen dieser Basistherapie in den Zulassungsstudien führte zur Einstufung des Zusatznutzens als nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Finerenon bei dieser Indikation nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
Die Studien wurden kritisiert, weil ein Großteil der Teilnehmenden nicht dem aktuellen Standard entsprechend mit SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurde. Zudem war eine optimierte Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen nicht gewährleistet.
Ja, in der Metaanalyse der bewerteten Studien zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Gesamtmortalität und das Nierenversagen. Aufgrund der methodischen Mängel der Studien ändert dies jedoch nichts am fehlenden Beleg des Zusatznutzens.
Der Bericht stellt fest, dass keine geeigneten Daten zu Nebenwirkungen vorliegen. Die vom Hersteller eingereichten Auswertungen waren lückenhaft, da unerwünschte Ereignisse während längerer Therapieunterbrechungen nicht sachgerecht erfasst wurden.
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Quelle: IQWiG A23-69: Finerenon (Niereninsuffizienz, Stadium 1 und 2) – Addendum zum Auftrag A23-14 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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