Finerenon: Therapie bei Niereninsuffizienz (CKD) 3-4

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht (Addendum A23-70) bewertet ergänzende Daten zum Zusatznutzen von Finerenon. Die Zielgruppe umfasst Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2.

Grundlage der Bewertung sind nachgereichte Daten aus den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte diese Nachbewertung im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens beauftragt.

Im Fokus der Nachreichung standen Subgruppenanalysen von Personen, die bereits zu Studienbeginn mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden. Der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren stellt laut Bericht den aktuellen Versorgungsstandard bei chronischer Nierenerkrankung dar.

Empfehlungen

Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:

Bewertung des Zusatznutzens

Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studien werden als nicht relevant für die Nutzenbewertung eingestuft.

Es wird betont, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie eine optimierte Standardtherapie darstellen muss. Diese umfasst die Behandlung der Nierenerkrankung und des Diabetes unter Berücksichtigung von Komorbiditäten wie Hypertonie und Dyslipoproteinämie.

Methodische Kritikpunkte

Das IQWiG begründet den fehlenden Beleg mit einer unzureichenden Umsetzung der Standardtherapie in den Kontrollarmen der Studien:

• Die chronische Nierenerkrankung wurde nicht in ausreichendem Umfang mit SGLT2-Inhibitoren behandelt.

• Eine optimierte Behandlung der arteriellen Hypertonie war nicht gewährleistet.

• Wirkstoffe zur Therapie von Ödemen oder potenziell auftretender Herzinsuffizienz standen nicht ausreichend zur Verfügung.

Klinische Endpunkte

Trotz der methodischen Einschränkungen zeigt die Metaanalyse der Studien folgende Tendenzen:

• Renale Morbidität: Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Finerenon bei der Verhinderung eines eGFR-Abfalls von ≥ 57 %.

• Mortalität: Es gibt keinen signifikanten Unterschied beim Gesamtüberleben, jedoch wurden regionale Schwankungen beobachtet.

• Nebenwirkungen: Die Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden als unvollständig und nicht aussagekräftig eingestuft, da Therapieunterbrechungen methodisch unzureichend abgebildet wurden.

Praxis-Tipp

Laut IQWiG-Bericht stellt der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bei chronischer Nierenerkrankung den aktuellen Versorgungsstandard dar. Es wird hervorgehoben, dass eine medikamentöse Therapie stets eine optimierte Behandlung von Begleiterkrankungen wie arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz umfassen muss.

Häufig gestellte Fragen

Hat Finerenon einen belegten Zusatznutzen bei Niereninsuffizienz?

Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Finerenon bei chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.

Warum wurden die FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD Studien vom IQWiG kritisiert?

Der Bericht bemängelt, dass in den Studien die Standardtherapie nicht optimiert war. Insbesondere fehlte ein ausreichender Einsatz von SGLT2-Inhibitoren sowie eine optimale Einstellung der arteriellen Hypertonie.

Zeigt Finerenon Vorteile bei der Nierenfunktion?

In der Metaanalyse der Studien zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Finerenon bei der renalen Morbidität, spezifisch bei der Verhinderung eines eGFR-Abfalls von über 57 Prozent. Aufgrund der methodischen Mängel ändert dies jedoch nichts an der Gesamteinschätzung des IQWiG zum fehlenden Zusatznutzen.

Über Google hier gelandet?

ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien

AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.

Kostenloses Konto erstellen

Keine Kreditkarte. DSGVO-konform. In Deutschland gehostet.