Ertugliflozin/Sitagliptin: Zusatznutzen und Dosierung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-31 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Therapie dient als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
Die Bewertung fokussiert sich auf Patientengruppen, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff sowie einem der Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Das Institut vergleicht die Fixkombination mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese umfasst primär Humaninsulin in Kombination mit Metformin oder anderen spezifischen Antidiabetika.
Empfehlungen
Das Institut formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Ertugliflozin/Sitagliptin nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Daten vorgelegt, die einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die vom Hersteller eingereichte Studie VERTIS SITA 2 wurde vom Institut als nicht relevant eingestuft. Sie liefert lediglich placebokontrollierte Daten und keinen direkten Vergleich zur geforderten insulinbasierten Therapie.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA definiert für die Bewertung folgende Therapieoptionen als zweckmäßige Vergleichstherapie:
-
Humaninsulin plus Metformin
-
Humaninsulin plus Empagliflozin (bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung)
-
Humaninsulin plus Liraglutid (bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung)
-
Humaninsulin als Monotherapie (bei Kontraindikationen gegen die Kombinationspartner)
Epidemiologie und Therapiekosten
Das IQWiG schätzt die Größe der relevanten Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf rund 44.500 Personen. Die Jahrestherapiekosten für die Fixkombination werden auf etwa 1.180 bis 1.250 Euro beziffert.
Dosierung
Die Fachinformation formuliert folgende Dosierungsempfehlungen für die Fixkombination:
| Wirkstoffkombination | Startdosis | Maximaldosis | Einnahmehinweis |
|---|---|---|---|
| Ertugliflozin / Sitagliptin | 5 mg / 100 mg | 15 mg / 100 mg | 1x täglich morgens, unabhängig von Mahlzeiten |
Für spezifische Patientengruppen gelten laut Fachinformation folgende Anpassungen:
-
Bei Nierenfunktionseinschränkung (eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2) wird der Behandlungsbeginn nicht empfohlen.
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Fällt die eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2, sollte die Therapie aufgrund verringerter Wirksamkeit abgebrochen werden.
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Bei Kombination mit Insulin oder Insulin-Sekretagoga kann eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation notwendig sein, um Hypoglykämien zu vermeiden.
Kontraindikationen
Die Fachinformation nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Typ-1-Diabetes: Die Anwendung ist bei dieser Erkrankung nicht indiziert.
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Pankreatitis: Wegen des DPP-4-Inhibitors besteht ein Risiko für akute Pankreatitis. Bei Verdacht ist das Medikament sofort abzusetzen.
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Diabetische Ketoazidose (DKA): Es wird vor seltenen, aber lebensbedrohlichen Ketoazidosen gewarnt, die auch bei atypisch moderat erhöhten Blutzuckerwerten auftreten können.
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Hypovolämie und Hypotonie: Durch die osmotische Diurese des SGLT-2-Inhibitors kann es zu Blutdruckabfällen kommen, besonders bei älteren Personen oder Diuretika-Einnahme.
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Infektionen: Es besteht ein erhöhtes Risiko für genitale Pilzinfektionen und Harnwegsinfekte.
-
Amputationen: Bei SGLT-2-Inhibitoren wurde in Langzeitstudien ein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Gliedmaßen (insbesondere Zehen) beobachtet.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation wird bei der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren wie Ertugliflozin auf das Risiko einer atypischen diabetischen Ketoazidose (DKA) hingewiesen. Es wird empfohlen, bei unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen auch bei Blutzuckerwerten unter 250 mg/dl (14 mmol/l) an eine DKA zu denken und die Therapie bei Verdacht sofort zu pausieren.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es wurden keine geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsstudien vorgelegt.
Ein Therapiebeginn wird bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 nicht empfohlen. Sinkt die eGFR im Verlauf anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2, sollte die Behandlung laut Fachinformation abgebrochen werden.
Die Einnahme erfolgt einmal täglich am Morgen. Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und bei Schluckbeschwerden auch zerteilt oder zermahlen werden.
Der G-BA definiert primär Humaninsulin in Kombination mit Metformin als Vergleichstherapie. Bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung werden auch Kombinationen mit Empagliflozin oder Liraglutid herangezogen.
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Quelle: IQWiG A18-31: Ertugliflozin / Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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