Empagliflozin: Zusatznutzen bei Diabetes mellitus Typ 2
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-26 bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Die Bewertung erfolgt für fünf verschiedene Fragestellungen, die von der Monotherapie bis hin zu verschiedenen Kombinationstherapien mit oralen Antidiabetika oder Insulin reichen.
Als Vergleich dient jeweils die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Bewertung stützt sich auf patientenrelevante Endpunkte aus randomisierten kontrollierten Studien.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Monotherapie
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Empagliflozin in der Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit nicht belegt. Es liegen keine relevanten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoffen vor.
Zweifachkombinationen
Für die Kombination mit Metformin ist der Zusatznutzen laut Bewertung nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte direkt vergleichende Studie (Empagliflozin plus Metformin vs. Glimepirid plus Metformin) ist aufgrund unterschiedlicher Therapieregime und einer zu hohen Startdosis nicht ausreichend sicher interpretierbar.
Auch für die Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Metformin und Insulin ist ein Zusatznutzen mangels relevanter Studiendaten nicht belegt.
Drei- und Mehrfachkombinationen
Die Bewertung zeigt für folgende erweiterte Kombinationen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist:
-
Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin
-
Kombination mit Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale Antidiabetika)
Dosierung
Die im Bericht dokumentierten Dosierungsangaben für Empagliflozin lauten wie folgt:
| Wirkstoff | Initialdosis | Erhaltungs-/Maximaldosis | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg 1-mal täglich | bis zu 25 mg 1-mal täglich | Dosissteigerung nur bei eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² und Bedarf an engerer Blutzuckerkontrolle |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt spezifische Warnhinweise und Kontraindikationen für die Anwendung:
-
Keine Anwendung bei Typ-1-Diabetikern.
-
Ein Therapiebeginn wird bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen.
-
Ein Absetzen der Therapie ist bei einem Abfall der eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² indiziert.
-
Keine Anwendung bei Patienten ab 85 Jahren aufgrund fehlender Erfahrungen.
-
Vorsicht bei Risiko für Volumenmangel (z. B. durch Diuretika, Alter ≥ 75 Jahre, bekannte Hypotonie).
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Kritikpunkt der Bewertung an den vorgelegten Studiendaten ist die Verwendung einer zu hohen initialen Dosis. Es wird darauf hingewiesen, dass die empfohlene Anfangsdosis laut Fachinformation strikt 10 mg pro Tag beträgt und nicht direkt mit 25 mg gestartet werden sollte. Zudem wird bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation empfohlen, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist die vorgelegte Hauptstudie methodisch fehlerhaft. Es wurden unterschiedliche Titrationsregime verglichen und Empagliflozin wurde direkt in der hohen 25-mg-Dosis statt der zugelassenen 10-mg-Anfangsdosis verabreicht.
Die Dokumentation gibt an, dass eine Therapie mit Empagliflozin bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m² nicht neu begonnen werden sollte. Fällt der Wert im Verlauf unter 45 ml/min/1,73 m², wird ein Absetzen empfohlen.
Es wird darauf hingewiesen, dass Empagliflozin den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken kann. Dies erhöht das Risiko für eine Dehydrierung und eine Hypotonie.
Der Bericht hält fest, dass der Beginn einer Therapie bei Patienten ab 85 Jahren aufgrund fehlender Erfahrungen nicht empfohlen wird. Bei Patienten ab 75 Jahren ist zudem auf ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel zu achten.
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Quelle: IQWiG A14-26: Empagliflozin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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