Empagliflozin: Therapie bei Typ-2-Diabetes und Verlauf
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-46 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 dar. Der Bericht bewertet nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers.
Im Fokus steht die Fragestellung, welchen Zusatznutzen Empagliflozin in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) bietet. Als Vergleichstherapie dient Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wie Glimepirid.
Zusätzlich analysiert das Dokument die Ergebnisse der EMPA-REG-Outcome-Studie. Hierbei wird insbesondere die Anwendbarkeit der Studiendaten auf die deutsche Versorgungssituation und die leitliniengerechte Standardtherapie untersucht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf den eingereichten Daten folgende Bewertungsergebnisse:
Direkter Vergleich (Empagliflozin 25 mg)
Laut Bewertung zeigt der direkte Vergleich von Empagliflozin 25 mg mit Glimepirid (jeweils in Kombination mit Metformin) einen Vorteil für Empagliflozin.
Es werden folgende positive Effekte beschrieben:
-
Reduktion von nicht tödlichen Myokardinfarkten
-
Geringeres Risiko für symptomatische Hypoglykämien
Dem stehen laut Bericht folgende negative Effekte gegenüber:
-
Vermehrtes Auftreten von Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-
Häufigere Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-
Erhöhte Rate an Genitalinfektionen
Indirekter Vergleich (Empagliflozin 10 mg)
Für Empagliflozin 10 mg ergibt der indirekte Vergleich gegenüber Glimepirid weder einen Vor- noch einen Nachteil. Die Auswertung zeigt einen positiven Effekt bei symptomatischen Hypoglykämien, dem vermehrte Nieren- und Harnwegserkrankungen sowie Genitalinfektionen gegenüberstehen.
Übersicht der bewerteten Effekte
| Dosierung | Positive Effekte | Negative Effekte | Gesamtfazit IQWiG |
|---|---|---|---|
| Empagliflozin 25 mg | Nicht tödlicher Myokardinfarkt, symptomatische Hypoglykämien | Nieren-/Harnwegserkrankungen, Genitalinfektionen | Vorteil gegenüber Glimepirid |
| Empagliflozin 10 mg | Symptomatische Hypoglykämien | Nieren-/Harnwegserkrankungen, Genitalinfektionen | Kein Vor- oder Nachteil |
Bewertung der EMPA-REG-Studie
Der Bericht bewertet die EMPA-REG-Studie als nicht geeignet für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Behandlung in der Kontrollgruppe entsprach nicht den Vorgaben, da bei unzureichender Blutzuckereinstellung keine adäquate Therapieeskalation erfolgte.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass ein relevanter Anteil der Studienpopulation nicht zulassungskonform behandelt wurde. Bei 26 Prozent der Patienten lag die eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2, was laut Fachinformation einen Therapiebeginn mit Empagliflozin ausschließt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass ein Therapiebeginn mit Empagliflozin bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 nicht zulassungskonform ist. Es wird betont, dass die positiven kardiovaskulären Ergebnisse der EMPA-REG-Studie vor dem Hintergrund einer unzureichenden Standardtherapie in der Kontrollgruppe interpretiert werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt Empagliflozin 25 mg (jeweils plus Metformin) einen Vorteil gegenüber Glimepirid. Dies begründet sich durch weniger nicht tödliche Myokardinfarkte und symptomatische Hypoglykämien, trotz vermehrter Genitalinfektionen.
Die Bewertung leitet für Empagliflozin 10 mg im indirekten Vergleich weder einen Vor- noch einen Nachteil gegenüber Glimepirid ab. Positiven Effekten bei Hypoglykämien stehen vermehrte urogenitale Infektionen gegenüber.
Der Bericht bemängelt, dass die Kontrollgruppe in der EMPA-REG-Studie nicht leitliniengerecht behandelt wurde. Bei unzureichender Blutzuckereinstellung fand keine adäquate Therapieeskalation statt, weshalb ein Vergleich mit der deutschen Standardtherapie nicht möglich ist.
Die Auswertungen zeigen ein signifikant häufigeres Auftreten von Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Zudem werden vermehrt Genitalinfektionen und Erkrankungen der Geschlechtsorgane beobachtet.
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Quelle: IQWiG A16-46: Empagliflozin - Addendum zum Auftrag A16-12 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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