Infliximab & Lebendimpfstoffe: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2022 warnt vor Risiken bei der Anwendung von Lebendimpfstoffen. Dies betrifft Säuglinge, die in utero oder über die Muttermilch mit Infliximab exponiert waren.
Infliximab (Handelsnamen wie Remicade®, Flixabi®, Inflectra™, Remsima® und Zessly®) wird zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Dazu gehören rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis sowie Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.
Laut der Sicherheitswarnung kann Infliximab bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen werden. Bei diesen Kindern besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für schwerwiegende und teils tödlich verlaufende disseminierte Infektionen durch Lebendimpfstoffe.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen für den Umgang mit Lebendimpfstoffen bei exponierten Säuglingen:
Exposition in utero
Für Säuglinge, die während der Schwangerschaft mit Infliximab exponiert waren, gelten laut Warnung strenge Vorgaben:
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Keine Gabe von Lebendimpfstoffen bis zwölf Monate nach der Geburt.
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Eine frühere Impfung kann bei eindeutigem klinischem Nutzen erwogen werden, wenn kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist.
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Eine weitere Ausnahme besteht, wenn die mütterliche Infliximab-Therapie ausschließlich auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.
Exposition über die Muttermilch
Auch nach einer Exposition über das Stillen wird Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die Sicherheitswarnung gibt hierzu folgende Hinweise:
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Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die während der mütterlichen Infliximab-Behandlung gestillt werden, wird nicht empfohlen.
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Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen ist nur dann möglich, wenn beim Säugling kein Infliximab-Serumspiegel nachweisbar ist.
Beratung von Frauen
Es wird empfohlen, dass Frauen, die schwanger werden möchten oder beabsichtigen zu stillen, frühzeitig ärztliche Rücksprache halten. Die geplante Anwendung von Impfstoffen sollte detailliert mit den behandelnden Ärzten des Säuglings besprochen werden.
Kontraindikationen
Die Sicherheitswarnung definiert klare Kontraindikationen für die Gabe von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen unter Infliximab-Exposition.
| Expositionsart | Dauer der Kontraindikation für Lebendimpfstoffe | Ausnahmen für eine frühere Impfung |
|---|---|---|
| In utero | Bis 12 Monate nach der Geburt | Kein nachweisbarer Infliximab-Spiegel im Säuglingsserum ODER Therapie nur im 1. Trimester |
| Über Muttermilch | Während der Stillzeit unter mütterlicher Therapie | Kein nachweisbarer Infliximab-Spiegel im Säuglingsserum |
Es wird ausdrücklich vor dem Risiko schwerwiegender disseminierter Infektionen mit potenziell tödlichem Verlauf gewarnt, falls Lebendimpfstoffe entgegen dieser Vorgaben verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist die lange Nachweisbarkeit von Infliximab bei Säuglingen, weshalb Lebendimpfstoffe (wie beispielsweise die Rotavirus-Impfung) im ersten Lebensjahr standardmäßig kontraindiziert sind. Es wird darauf hingewiesen, dass eine Spiegelbestimmung beim Säugling ein nützliches Instrument sein kann, um bei dringender klinischer Indikation eine frühere Impfung rechtmäßig zu ermöglichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und potenziell tödliche disseminierte Infektionen. Infliximab kann bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Serum des Säuglings nachgewiesen werden und das Immunsystem entsprechend beeinflussen.
Die Warnung empfiehlt grundsätzlich einen Abstand von zwölf Monaten nach der Geburt. Eine frühere Impfung ist nur möglich, wenn kein Infliximab-Spiegel beim Säugling nachweisbar ist oder die Therapie der Mutter strikt auf das erste Trimester beschränkt war.
Von der Gabe von Lebendimpfstoffen während der Stillzeit unter laufender Infliximab-Therapie wird abgeraten. Eine Ausnahme besteht laut Sicherheitswarnung nur dann, wenn im Serum des Säuglings kein Infliximab nachgewiesen werden kann.
Das Medikament wird unter anderem bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und ankylosierender Spondylitis eingesetzt. Auch bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis findet es regelmäßige Anwendung.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Infliximab (Remicade®, Flixabi® (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.