Rückruf Leflunomid medac 15 mg: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-40 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen Rote-Hand-Brief vom 05.07.2021. Dieser betrifft einen Chargenrückruf des Präparats Leflunomid medac in der Wirkstärke 15 mg.
Leflunomid ist ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum. Es wird laut Meldung zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis sowie der aktiven Psoriasis-Arthritis eingesetzt.
Grund für den Rückruf ist eine gemeldete Untermischung des Produkts mit Fremdtabletten. Bei diesen Fremdtabletten handelt es sich um die höhere Wirkstärke Leflunomid medac 20 mg.
Empfehlungen
Die Mitteilung formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Betroffene Charge
Es wird der Rückruf einer spezifischen Charge von Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten (Packungsgröße: 100 Tabletten) kommuniziert. Die betroffene Charge weist folgende Merkmale auf:
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Chargennummer: F200596A
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Verfalldatum: 30.06.2023
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PZN: 05025915
Risikobewertung
Laut Rote-Hand-Brief sind die untergemischten 20-mg-Tabletten optisch von den 15-mg-Tabletten zu unterscheiden.
Es wird darauf hingewiesen, dass selbst bei versehentlicher Einnahme der 20-mg-Fremdtabletten keine neuen oder unerwarteten Neben- oder Wechselwirkungen zu erwarten sind.
💡Praxis-Tipp
Bei Verordnungen von Leflunomid medac 15 mg wird eine Überprüfung der Chargennummer auf der Verpackung empfohlen. Da sich die 15-mg- und 20-mg-Tabletten laut Meldung optisch unterscheiden, kann eine Sichtprüfung des Inhalts auf abweichende Tabletten sinnvoll sein.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist die Charge mit der Nummer F200596A betroffen. Diese hat die PZN 05025915 und das Verfalldatum 30.06.2023.
Der Rote-Hand-Brief nennt als Grund eine Untermischung der 15-mg-Filmtabletten mit Fremdtabletten. Bei diesen handelt es sich um Leflunomid medac in der Stärke 20 mg.
Gemäß der Drug Safety Mail sind auch bei versehentlicher Einnahme der 20-mg-Tabletten keine neuen oder unerwarteten Neben- oder Wechselwirkungen zu erwarten.
Das Medikament wird laut Meldung zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis-Arthritis eingesetzt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.