Remsima (Infliximab): AkdÄ warnt vor Sorbitol bei HFI
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2026 informiert über ein neues Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Remsima (Infliximab). Das Biologikum aus der Gruppe der TNF-alpha-Inhibitoren wird zur Behandlung verschiedener autoimmuner und chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt.
Zu den zugelassenen Indikationen zählen unter anderem rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen. Bei pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren wird es bei schweren, aktiven Verläufen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa angewendet.
Anlass der Sicherheitswarnung ist die Einführung einer neuen intravenösen (IV) Formulierung des Medikaments. Diese unterscheidet sich in ihrer Zusammensetzung von bisherigen Präparaten und birgt spezifische Risiken für eine bestimmte Patientengruppe.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaspekte zur neuen Formulierung:
Risiko von Stoffwechselschäden
Das Dokument weist auf das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden durch die neue intravenöse Remsima-Formulierung hin. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (100 mg und 350 mg, 40 mg/ml) enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml.
Bereits geringe Mengen an intravenös verabreichtem Sorbitol können bei Betroffenen mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Es wird vor folgenden schweren Nebenwirkungen gewarnt:
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Hypoglykämie
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Akutes Leberversagen
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Hämorrhagisches Syndrom
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Nierenversagen und Tod
Hinweise zur Austauschbarkeit
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die neue Formulierung bei Vorliegen einer hereditären Fruktoseintoleranz nicht frei austauschbar mit anderen intravenösen Infliximab-Präparaten ist.
Die bisher erhältliche intravenöse Formulierung (Remsima 100 mg als Pulver) ist sorbitolfrei. Die subkutane Formulierung enthält zwar Sorbitol, wird aber aufgrund der Applikationsart als sicher für diese Patientengruppe eingestuft.
Dosierung
Die AkdÄ unterscheidet hinsichtlich des Sorbitolgehalts und der Sicherheit bei hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) zwischen den verschiedenen Remsima-Formulierungen:
| Formulierung | Sorbitolgehalt | Sicherheit bei HFI |
|---|---|---|
| Neue IV-Formulierung (Konzentrat, 100/350 mg) | 45 mg/ml | Kontraindiziert |
| Bisherige IV-Formulierung (Pulver, 100 mg) | Kein Sorbitol | Sicher anwendbar |
| Subkutane (SC) Formulierung | Enthält Sorbitol | Sicher anwendbar |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief ist die neue intravenöse Formulierung von Remsima (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) streng kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, bei der Verordnung und Vorbereitung von Infliximab-Infusionen auf die genaue Formulierung zu achten. Da das bisherige Remsima-Pulver sorbitolfrei ist, besteht bei einem unkritischen Wechsel auf das neue Flüssigkonzentrat bei Personen mit hereditärer Fruktoseintoleranz die Gefahr lebensbedrohlicher Stoffwechselentgleisungen.
Häufig gestellte Fragen
Die neue intravenöse Formulierung enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter. Bei einer hereditären Fruktoseintoleranz kann intravenöses Sorbitol laut Rote-Hand-Brief zu schweren Nebenwirkungen wie Leberversagen, Nierenversagen oder Hypoglykämie führen.
Ja, die subkutane Formulierung von Remsima gilt als sicher. Obwohl sie ebenfalls Sorbitol enthält, wird sie aufgrund der subkutanen Applikationsart laut Sicherheitswarnung bei diesen Personen toleriert.
Ja, die bisher erhältliche intravenöse Formulierung von Remsima (100 mg als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält kein Sorbitol. Sie kann gemäß den Angaben weiterhin sicher bei Betroffenen eingesetzt werden.
Das Biologikum ist unter anderem für rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen. Bei Kindern ab sechs Jahren wird es bei schweren Verläufen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Remsima (Infliximab): Die neue IV-Formulierung [100 mg und 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer (AkdÄ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.