COVID-19-Impfstoffe Nebenwirkungen: AkdÄ/PEI Bericht

Hintergrund

Der Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), veröffentlicht über die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), fasst die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen bis Ende 2021 zusammen. Er umfasst Daten zu den mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax sowie den Vektor-Impfstoffen Vaxzevria und COVID-19 Vaccine Janssen.

Insgesamt wurden in diesem Zeitraum rund 148 Millionen Impfungen in Deutschland durchgeführt. Die Melderate für alle Impfstoffe zusammen lag bei 1,64 Meldungen pro 1.000 Impfdosen.

Für schwerwiegende Reaktionen betrug die Melderate 0,20 Meldungen pro 1.000 Impfdosen. Der Bericht betont, dass die ganz überwiegende Mehrzahl der Nebenwirkungen vorübergehende lokale und systemische Reaktionen betrifft.

Empfehlungen

Der Bericht identifiziert folgende zentrale Sicherheitssignale und Melderaten:

Allgemeine Melderaten und Booster-Impfung

• Die Auswertung zeigt für die mRNA-Impfstoffe eine Gesamtmelderate von 1,3 (Comirnaty) beziehungsweise 1,9 (Spikevax) pro 1.000 Impfungen.

• Es wird berichtet, dass die Melderate nach einer Booster-Impfung im Vergleich zur Grundimmunisierung niedriger ausfällt.

• Ein Vergleich der gemeldeten Todesfälle, Herzinfarkte, Schlaganfälle und Lungenembolien mit der statistischen Hintergrundinzidenz ergab kein Risikosignal für die eingesetzten Impfstoffe.

Myokarditis und Perikarditis

• Myokarditis und Perikarditis werden als sehr seltene, schwerwiegende Risiken (weniger als 1 Fall pro 10.000 Personen) der mRNA-Impfstoffe eingestuft.

• Laut Bericht sind besonders junge Männer und männliche Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren nach der zweiten Impfdosis betroffen.

• Die Daten deuten auf ein höheres Risiko nach Spikevax im Vergleich zu Comirnaty bei jüngeren Menschen hin.

• Typischerweise treten die ersten Beschwerden innerhalb weniger Tage nach der Impfung auf und zeigen meist einen blanden Verlauf.

Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

• Ein sehr seltenes Risikosignal für TTS wurde nach den Vektorimpfstoffen Vaxzevria und COVID-19 Vaccine Janssen detektiert.

• Das Syndrom ist charakterisiert durch Thrombosen an ungewöhnlichen Lokalisationen (zum Beispiel Sinusvenen) in Kombination mit einer Thrombozytopenie und dem Nachweis von Anti-PF4-Antikörpern.

• Der Bericht betont die Wichtigkeit einer frühzeitigen Diagnose und verweist auf Therapieempfehlungen der Fachgesellschaften.

Anaphylaktische Reaktionen

• Anaphylaktische Reaktionen sind sehr selten beobachtete Nebenwirkungen aller vier zugelassenen Impfstoffe.

• Die Melderate ist bei Frauen mit circa 1 Fall pro 100.000 Impfungen höher als bei Männern und tritt häufiger nach der ersten Impfdosis auf.

• Erste Studien weisen darauf hin, dass diese Reaktionen mehrheitlich nicht auf IgE-vermittelte allergische Sofortreaktionen zurückzuführen sind.

Kinder und Jugendliche

• Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren betreffen die gemeldeten Verdachtsfälle überwiegend milde und vorübergehende Impfreaktionen.

• In der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen wurden nach Comirnaty am häufigsten Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Ermüdung und Fieber gemeldet.

• Für das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und Fazialisparesen in dieser Altersgruppe ließ sich kein statistisches Risikosignal begründen.

Übersicht der spezifischen Risikosignale

Risiko / Nebenwirkung	Betroffene Impfstoffe	Hauptrisikogruppe	Häufigkeit
Myokarditis / Perikarditis	Comirnaty, Spikevax	Junge Männer (12-29 Jahre), nach 2. Dosis	Sehr selten (< 1/10.000)
Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)	Vaxzevria, Janssen	Vektorimpfstoff-Empfänger	Sehr selten
Anaphylaktische Reaktionen	Alle zugelassenen Impfstoffe	Frauen, nach 1. Dosis	Sehr selten (~1/100.000)

Praxis-Tipp

Bei jungen Männern unter 30 Jahren wird aufgrund eines erhöhten Myokarditis-Risikos nach der Gabe von Spikevax die Verwendung von Comirnaty empfohlen. Zudem wird bei Personen nach einer Vektorimpfung, die ungewöhnliche Thrombosen und eine Thrombozytopenie entwickeln, auf die Notwendigkeit einer frühzeitigen Diagnostik auf Anti-PF4-Antikörper hingewiesen.

Häufig gestellte Fragen

Wie hoch ist das Risiko für eine Myokarditis nach einer mRNA-Impfung?

Laut Sicherheitsbericht ist eine Myokarditis eine sehr seltene Nebenwirkung mit weniger als 1 Fall pro 10.000 Personen. Das höchste Risiko weisen junge Männer und männliche Jugendliche nach der zweiten Impfdosis auf.

Gibt es ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle durch die COVID-19-Impfung?

Der Bericht zeigt kein Risikosignal für Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Lungenembolien. Die gemeldeten Fallzahlen lagen unter der statistisch zufällig zu erwartenden Hintergrundinzidenz.

Wie häufig sind anaphylaktische Reaktionen nach der Impfung?

Anaphylaktische Reaktionen treten sehr selten auf, mit einer Melderate von etwa 1 Fall pro 100.000 Impfungen. Frauen sind laut den Daten häufiger betroffen als Männer, insbesondere nach der ersten Impfdosis.

Was sind die typischen Symptome eines Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndroms (TTS)?

Das TTS ist charakterisiert durch venöse oder arterielle Thrombosen, oft an ungewöhnlichen Lokalisationen wie Sinus- oder Splanchnikusvenen, kombiniert mit einer Thrombozytopenie. Es tritt sehr selten nach der Gabe von Vektorimpfstoffen auf.

Sind die Nebenwirkungen bei einer Booster-Impfung stärker als bei der Grundimmunisierung?

Die Auswertung der Melderaten weist darauf hin, dass Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach einer Booster-Impfung seltener gemeldet werden als nach der Grundimmunisierung. Dies gilt auch für das Risiko einer Myokarditis.