COVID-19-Impfstoffe Nebenwirkungen: AkdÄ/PEI Bericht
Hintergrund
Der Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), veröffentlicht über die AkdÄ, fasst die gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen zusammen. Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich vom Beginn der Impfkampagne im Dezember 2020 bis Ende September 2021.
Insgesamt wurden in diesem Zeitraum über 107 Millionen Impfungen in Deutschland durchgeführt. Die Melderate für alle Impfstoffe zusammen betrug 1,6 Meldungen pro 1.000 Impfdosen.
Für schwerwiegende Reaktionen lag die Melderate bei 0,2 Meldungen pro 1.000 Impfdosen. Der Bericht analysiert spezifische Risikosignale der zugelassenen mRNA- und Vektorimpfstoffe.
Empfehlungen
Der Bericht hebt folgende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) hervor:
Myokarditis und Perikarditis
Nach der Gabe von mRNA-Impfstoffen (Comirnaty, Spikevax) wird ein Risiko für Myokarditis und Perikarditis beschrieben.
Besonders betroffen sind laut Datenlage junge Männer und männliche Jugendliche unter 30 Jahren nach der zweiten Impfstoffdosis.
Die Spontandaten weisen darauf hin, dass das Risiko nach der Gabe von Spikevax in dieser Gruppe höher sein könnte als nach Comirnaty.
Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)
Als schwerwiegende Nebenwirkung der Vektorimpfstoffe (Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) wird das TTS aufgeführt.
Charakteristisch sind Thrombosen an ungewöhnlichen Lokalisationen (z. B. Sinusvenen, Splanchnikusvenen) in Kombination mit einer Thrombozytopenie.
Es wird eine frühzeitige Diagnose und Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften (z. B. GTH) angeraten.
Neurologische und hämatologische Signale
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Ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) wurde sehr selten nach der Impfung mit Vektorimpfstoffen beobachtet.
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Für Vaxzevria und COVID-19 Vaccine Janssen wird auf ein Risiko für Immunthrombozytopenie (ITP) hingewiesen.
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Bei Personen mit ITP in der Vorgeschichte sollte das Risiko vor der Impfung abgewogen werden.
Spezifische Risikosignale nach Impfstoffklasse
| Impfstoffklasse | Präparate | Spezifische Risikosignale (AESI) | Betroffene Hauptrisikogruppe |
|---|---|---|---|
| mRNA-Impfstoffe | Comirnaty, Spikevax | Myokarditis, Perikarditis | Männliche Personen < 30 Jahre (v.a. nach 2. Dosis) |
| Vektorimpfstoffe | Vaxzevria, Janssen | TTS, GBS, ITP | Personen nach der 1. Dosis |
Kinder, Jugendliche und Schwangere
Bei Kindern und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) traten nach mRNA-Impfungen am häufigsten Lokalreaktionen, Kopfschmerzen und Ermüdung auf.
Für Schwangere ab dem zweiten Trimenon und Stillende wird auf die STIKO-Empfehlung zur Impfung mit mRNA-Impfstoffen verwiesen.
Es wird die Teilnahme an der prospektiven Beobachtungsstudie des Pharmakovigilanz-Zentrums Embryotoxikologie unterstützt.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf die Fachinformationen, wonach Personen, die nach der ersten Impfdosis eine anaphylaktische Reaktion entwickelt haben, keine zweite Dosis desselben Impfstoffs erhalten sollten.
Es wird jedoch angemerkt, dass nach einer ordnungsgemäßen allergologischen Diagnostik in vielen Fällen eine gefahrlose Wiederimpfung möglich war, da oft keine echte IgE-vermittelte Allergie vorlag.
Bei Personen mit einer Immunthrombozytopenie (ITP) in der Vorgeschichte wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Gabe von Vektorimpfstoffen angeraten.
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Hinweis des Berichts betrifft das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) nach Vektorimpfstoffen. Es wird betont, dass bei Personen, die innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie aufweisen, aktiv nach Anzeichen einer Thrombose gesucht werden sollte. Ebenso wird bei einer neu aufgetretenen Thrombose in diesem Zeitfenster eine sofortige Kontrolle der Thrombozytenzahlen angeraten, um ein frühes Stadium eines TTS nicht zu übersehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Sicherheitsbericht betrifft das Risiko für eine Myokarditis vor allem junge Männer unter 30 Jahren nach der zweiten Dosis eines mRNA-Impfstoffs. Die Daten deuten darauf hin, dass die Melderate nach Spikevax in dieser Gruppe höher ist als nach Comirnaty.
Gemäß den Fachinformationen stellt eine anaphylaktische Reaktion auf die erste Dosis eine Kontraindikation für die zweite Dosis dar. Der Bericht weist jedoch darauf hin, dass nach allergologischer Abklärung oft eine Wiederimpfung möglich ist, da es sich meist nicht um IgE-vermittelte Reaktionen handelt.
Nach der Gabe von Vektorimpfstoffen wird auf Anzeichen eines Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndroms (TTS) hingewiesen. Bei unklaren Thrombosen oder einer Thrombozytopenie innerhalb von drei Wochen nach der Impfung wird eine entsprechende Diagnostik empfohlen.
Die Auswertung der gemeldeten Verdachtsfälle nach Auffrischungsimpfungen (Booster) bis Ende September 2021 ergab laut Bericht keine zusätzlichen Risikosignale. Die Melderate war hierbei deutlich geringer als bei den Grundimmunisierungen.
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Quelle: AkdÄ: Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.