Arzneimittelsicherheit: Bulletin PEI/BfArM 3/2010
Hintergrund
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 3/2010), herausgegeben von PEI und BfArM, fasst aktuelle Erkenntnisse zur Pharmakovigilanz zusammen. Es dient der Kommunikation möglicher Arzneimittelrisiken nach der Zulassung.
Ein Schwerpunkt des Berichts liegt auf der Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen zu pandemischen und saisonalen Influenzaimpfstoffen. Zudem werden sicherheitsrelevante Anwendungsbeschränkungen für Antibiotika und Hormonpräparate thematisiert.
Die Behörden betonen die Wichtigkeit des Spontanmeldesystems im klinischen Alltag. Angehörige der Heilberufe werden nachdrücklich aufgefordert, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Impfkomplikationen zu melden.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende sicherheitsrelevante Erkenntnisse und Warnhinweise:
Influenzaimpfstoff Afluria
Es wird vor einer erhöhten Melderate von Fieber und Fieberkrämpfen nach der Gabe des saisonalen Grippeimpfstoffs Afluria bei Kindern unter fünf Jahren gewarnt.
Laut Bulletin soll Afluria in dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden. Die Fachinformation wurde um einen entsprechenden Warnhinweis und eine Altersbeschränkung ergänzt.
Piperacillin/Tazobactam
Gemäß den Behörden bestehen bei generischen Formulierungen von Piperacillin/Tazobactam klinisch relevante Inkompatibilitäten. Um eine mangelnde Wirksamkeit zu verhindern, werden folgende Maßnahmen empfohlen:
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Generika dürfen nicht mit Ringer-Laktat-Lösung rekonstituiert oder gemischt werden.
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Eine gleichzeitige Gabe mit Aminoglykosiden über einen gemeinsamen Zugang ist zu vermeiden.
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Rekonstituierte generische Lösungen sollten zur Sicherheit deutlich gekennzeichnet werden.
| Präparat | Kompatibilität Ringer-Laktat | Kompatibilität Aminoglykoside |
|---|---|---|
| Generika (herkömmlich) | Inkompatibel | Inkompatibel (getrennt verabreichen) |
| Originalpräparat (Tazobac EF) | Kompatibel | Ausnahmsweise mit Amikacin/Gentamicin |
Pandemische Influenzaimpfstoffe (Pandemrix)
Die Auswertung der Spontanmeldungen zu Pandemrix ergab überwiegend nicht schwerwiegende Allgemein- und Lokalreaktionen.
Es wurden keine neuen Risikosignale im Vergleich zu saisonalen Grippeimpfstoffen detektiert. Die Melderate lag bei etwa drei Meldungen auf 10.000 Impfdosen.
Finasterid
Das Bulletin berichtet über ein möglicherweise erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Männern unter der Einnahme von Finasterid.
Es wird empfohlen, behandelte Männer aufzufordern, jegliche Brustveränderungen während der Therapie umgehend zu melden.
Kontraindikationen
Der saisonale Influenzaimpfstoff Afluria darf gemäß den behördlichen Vorgaben nicht bei Kindern unter fünf Jahren angewendet werden.
Generische Piperacillin/Tazobactam-Präparate dürfen keinesfalls mit Ringer-Laktat-Lösung oder Aminoglykosiden gemischt werden, da dies zum Abbau des Piperacillins beziehungsweise zur Inaktivierung der Aminoglykoside führt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Piperacillin/Tazobactam in Kombination mit Aminoglykosiden wird dringend empfohlen, auf das verwendete Präparat zu achten. Während das Originalpräparat unter bestimmten Bedingungen mit Amikacin oder Gentamicin gemischt werden kann, führt die Mischung bei Generika zu einer Inaktivierung des Aminoglykosids. Es wird angeraten, im Zweifel den Krankenhausapotheker zu konsultieren und die Substanzen getrennt zu verabreichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bulletin wurde in Australien eine deutlich erhöhte Rate von Fieber und Fieberkrämpfen bei Kindern unter fünf Jahren nach der Impfung beobachtet. Daher wurde eine entsprechende Altersbeschränkung für den Impfstoff eingeführt.
Generische Präparate sind inkompatibel mit Ringer-Laktat-Lösung und dürfen damit nicht rekonstituiert werden. Das Originalpräparat (Tazobac EF) ist aufgrund einer Neuformulierung im Jahr 2008 hingegen kompatibel.
Es wird grundsätzlich empfohlen, beide Antibiotika getrennt zu lösen und zu applizieren, da es sonst zur Inaktivierung der Aminoglykoside kommt. Lediglich das Originalpräparat darf in Ausnahmesituationen mit Amikacin oder Gentamicin über ein Y-Stück verabreicht werden.
Das Bulletin weist auf ein möglicherweise erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Männern hin. Es wird angeraten, Anwender auf dieses Risiko aufmerksam zu machen, damit sie Brustveränderungen zeitnah melden.
Die Auswertung der Meldedaten zeigte überwiegend bekannte, nicht schwerwiegende Allgemein- und Lokalreaktionen. Es wurden keine neuen Risikosignale im Vergleich zu saisonalen Grippeimpfstoffen festgestellt.
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Quelle: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3/2010 (PEI, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.