Venetoclax (Venclyxto): Rote-Hand-Brief zu Tumorlysesyndrom
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2021 zu Venclyxto (Venetoclax). Venetoclax ist ein Wirkstoff zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei Erwachsenen. Es wird als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab bei vorbehandelten Personen sowie in Kombination mit Obinutuzumab bei nicht vorbehandelter CLL eingesetzt.
Das Medikament kann zu einer sehr raschen Verringerung der Tumorlast führen. Infolgedessen besteht das Risiko für ein klinisches Tumorlysesyndrom (TLS). Dieses geht mit potenziell lebensbedrohlichen toxischen Effekten wie Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen einher.
Anlass für die Sicherheitswarnung sind Berichte über tödlich verlaufende TLS-Fälle unter der Therapie mit Venetoclax. Diese traten auch bei der Behandlung mit der niedrigsten Einzeldosis während der Aufdosierungsphase auf, selbst bei Personen mit einem initial als niedrig oder mittel eingestuften TLS-Risiko.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Kernempfehlungen zur Risikominimierung unter Venetoclax:
Vor Therapiebeginn
Laut Sicherheitswarnung ist vor der ersten Dosis eine individuelle Beurteilung der patientenspezifischen Risikofaktoren für ein Tumorlysesyndrom zwingend erforderlich. Zudem wird die Einstufung der Tumorlast empfohlen.
Für alle behandelten Personen wird vor der ersten Dosis Folgendes empfohlen:
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Sicherstellung einer prophylaktischen Flüssigkeitszufuhr
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Anwendung harnsäuresenkender Arzneimittel
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Aushändigung der spezifischen Patientenkarte (wird Hämatologen zur Verfügung gestellt)
Während der Therapie
Es wird eine strikte Einhaltung der in der Fachinformation vorgegebenen Maßnahmen zur Aufdosierung gefordert. Die Blutwerte sind laut Rote-Hand-Brief engmaschig zu überwachen.
Bei Hinweisen auf ein Tumorlysesyndrom wird eine sofortige Dosisanpassung empfohlen. Zudem sollen die in der Fachinformation empfohlenen Gegenmaßnahmen umgehend eingeleitet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich davor, dass tödliche Tumorlysesyndrome auch bei Personen mit vermeintlich niedrigem oder mittlerem Risiko auftreten können. Es wird betont, dass diese lebensbedrohlichen Komplikationen bereits bei der niedrigsten Einzeldosis während der initialen Aufdosierungsphase möglich sind. Daher ist eine konsequente medikamentöse und intravenöse Prophylaxe bei ausnahmslos allen Behandelten erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist Venetoclax zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei Erwachsenen zugelassen. Es wird bei vorbehandelter CLL als Monotherapie oder mit Rituximab sowie bei nicht vorbehandelter CLL in Kombination mit Obinutuzumab angewendet.
Die rasche Verringerung der Tumorlast kann zu schweren klinisch-toxischen Effekten führen. Die Sicherheitswarnung nennt hierbei Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und Tod.
Es wird ausdrücklich empfohlen, bei allen behandelten Personen eine Prophylaxe durchzuführen. Diese umfasst laut AkdÄ eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sowie die Gabe harnsäuresenkender Arzneimittel vor der ersten Dosis.
Die Warnung der AkdÄ weist darauf hin, dass fatale Verläufe bereits während der initialen Aufdosierung beobachtet wurden. Dies geschah zum Teil schon bei der Gabe der niedrigsten Einzeldosis.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.