Leberschäden durch Cladribin (Mavenclad): AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail (2022-07) der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
Cladribin-Tabletten (Mavenclad) sind zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen.
Aus den verfügbaren Daten ergab sich ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Cladribin und teilweise schwerwiegenden Leberschäden. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.
Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden die Produktinformationen sowie das zugehörige Schulungsmaterial für das Medikament entsprechend aktualisiert.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Kernempfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion:
Diagnostik und Anamnese vor Therapiebeginn
Laut AkdÄ wird vor Behandlungsbeginn eine umfassende Anamnese empfohlen. Dabei sollte gezielt nach bestehenden Lebererkrankungen oder früheren arzneimittelbezogenen Leberschädigungen gefragt werden.
Zudem wird vor Beginn der Einnahmephasen im ersten und zweiten Jahr die Bestimmung folgender Laborwerte empfohlen:
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Serum-Aminotransferase
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Alkalische Phosphatase
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Gesamt-Bilirubin
Monitoring und Therapiemanagement
Die AkdÄ rät dazu, Leberfunktionstests bei Bedarf auch während der laufenden Behandlung durchzuführen.
Bei der Entwicklung einer Leberschädigung wird empfohlen, die Einnahme von Cladribin-Tabletten zu unterbrechen oder vollständig abzubrechen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko schwerwiegender Leberschäden unter der Therapie mit Cladribin.
Bei der Entwicklung einer Leberschädigung wird ein Unterbrechen oder Abbrechen der Therapie empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Besondere Aufmerksamkeit ist in den ersten Wochen der Therapie geboten, da die meisten Fälle von Leberschäden laut AkdÄ innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auftreten. Es wird empfohlen, in diesem Zeitraum besonders auf klinische Zeichen einer Hepatotoxizität zu achten und die Laborwerte entsprechend zu kontrollieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ treten die meisten Fälle von Leberschäden innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.
Vor Beginn der Einnahmephasen in Jahr 1 und Jahr 2 wird die Bestimmung von Serum-Aminotransferase, alkalischer Phosphatase und Gesamt-Bilirubin empfohlen.
Die AkdÄ empfiehlt, die Einnahme der Cladribin-Tabletten bei Entwicklung einer Leberschädigung zu unterbrechen oder ganz abzubrechen.
Das Medikament ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten) (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.