Cladribin: PML-Risiko, Diagnostik und Therapieabbruch
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2017 informiert über schwerwiegende Sicherheitsbedenken bei der Anwendung von Cladribin (Leustatin®, Litak®). Das Purin-Nukleosid-Analogon ist in der onkologischen Indikation zur Behandlung der Haarzell-Leukämie zugelassen.
Cladribin kann eine Myelosuppression, Immunsuppression sowie eine über mehrere Monate andauernde Lymphopenie auslösen. Diese immunologischen Veränderungen können das Risiko für opportunistische Infektionen erhöhen.
Im Fokus der Warnung steht das erhöhte Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Es wurden Fälle bei der onkologischen Anwendung gemeldet, von denen einige tödlich verliefen.
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Aspekt für den klinischen Alltag ist die Latenzzeit der Erkrankung. Laut Rote-Hand-Brief kann eine PML noch sechs Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin auftreten. Daher wird empfohlen, auch bei lange zurückliegenden Therapien bei neuen neurologischen oder kognitiven Symptomen an diese Differenzialdiagnose zu denken.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief kann eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sechs Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin auftreten. Es wird eine langfristige Wachsamkeit bezüglich neurologischer Symptome empfohlen.
Die Sicherheitswarnung nennt neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Symptome als Warnzeichen. Zudem wird geraten, bei Verhaltensauffälligkeiten differenzialdiagnostisch an eine PML zu denken.
Gemäß der AkdÄ-Warnung darf die Behandlung mit Cladribin bei einem Verdacht auf PML nicht weitergeführt werden. Die Therapie muss in einem solchen Fall sofort gestoppt werden.
Ja, Cladribin ist auch zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Die Produktinformation für diese Indikation enthält laut AkdÄ bereits einen entsprechenden Warnhinweis zum PML-Risiko.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Leustatin®, Litak®) (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten)
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Levact® (Bendamustin): erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union.
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab)
AkdÄ: Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über Fälle
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab)
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen