Alemtuzumab (Lemtrada) bei MS: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat 2019 einen Rote-Hand-Brief zu Alemtuzumab (Lemtrada®) veröffentlicht. Dieser basiert auf einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
Alemtuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Personen mit einer aktiven, schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) zugelassen.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind Berichte über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen. Dazu zählen kardiovaskuläre Ereignisse, Autoimmunhepatitis sowie die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH).
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Einschränkung der Anwendung und zur Überwachung:
Indikationsstellung
Laut Warnschreiben sollte eine neue Behandlung mit Alemtuzumab nur unter strengen Voraussetzungen eingeleitet werden. Es wird vorausgesetzt, dass zuvor eine vollständige und adäquate Therapie mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) durchgeführt wurde.
Alternativ ist ein Einsatz möglich, wenn alle anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet sind.
Überwachung während der Infusion
Vor und regelmäßig während der Alemtuzumab-Infusion wird die Überwachung der Vitalparameter, einschließlich des Blutdrucks, empfohlen.
Bei klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen sollte laut AkdÄ in Betracht gezogen werden, die Infusion zu beenden. In diesem Fall wird eine zusätzliche Überwachung, einschließlich eines EKGs, empfohlen.
Leberfunktion und Immunreaktionen
Es wird eine Kontrolle der Leberfunktion vor und während der Behandlung gefordert.
Treten Symptome einer Leberschädigung oder anderer schwerwiegender immunvermittelter Reaktionen auf, sollte die Therapie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung fortgeführt werden.
Zudem wird empfohlen, die behandelten Personen darüber aufzuklären, bei allgemeinen Symptomen oder Anzeichen eines Leberschadens umgehend ärztliche Hilfe aufzusuchen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor folgenden schwerwiegenden Risiken im Zusammenhang mit Alemtuzumab:
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
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Autoimmunhepatitis
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Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Bei Auftreten von Symptomen einer Leberschädigung oder anderer schwerer immunvermittelter Reaktionen wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich der Fortführung der Therapie gefordert.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit, bei klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter während der Alemtuzumab-Infusion einen sofortigen Abbruch der Gabe zu erwägen. In einem solchen Fall wird eine erweiterte Überwachung mittels EKG dringend empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief sollte eine Neuverordnung nur erfolgen, wenn zuvor mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) adäquat durchgeführt wurden. Eine Ausnahme besteht, wenn alle anderen DMTs kontraindiziert oder ungeeignet sind.
Es wird empfohlen, vor und regelmäßig während der Infusion die Vitalparameter zu kontrollieren. Dies schließt insbesondere die Überwachung des Blutdrucks ein.
Die AkdÄ rät dazu, bei klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen einen Abbruch der Infusion in Betracht zu ziehen. Zudem wird in diesem Fall eine zusätzliche Überwachung inklusive EKG empfohlen.
Auslöser für die Warnung waren Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Autoimmunhepatitis und hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH). Die EMA überprüft daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab) (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.