Ibrutinib (Imbruvica): AkdÄ warnt vor HBV-Reaktivierung

Hintergrund

Die Drug Safety Mail 2017-25 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib) zusammen. Ibrutinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), des Mantelzell-Lymphoms (MCL) und des Morbus Waldenström (MW) zugelassen ist.

In einer Überprüfung von klinischen Studiendaten und Post-Marketing-Berichten wurden Fälle von Reaktivierungen des Hepatitis-B-Virus (HBV) identifiziert. Diese traten bei Patienten auf, die mit Ibrutinib behandelt wurden.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende sicherheitsrelevante Kernempfehlungen für die Therapie mit Ibrutinib:

Diagnostik vor Therapiebeginn

• Vor dem Start einer Behandlung mit Ibrutinib wird eine Untersuchung auf eine HBV-Infektion empfohlen.

• Bei einer positiven Hepatitis-B-Serologie sollte vor Behandlungsbeginn ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.

Überwachung und Prophylaxe

• Patienten mit positiver HBV-Serologie, die zwingend Ibrutinib benötigen, sollen entsprechend dem medizinischen Standard überwacht und behandelt werden.

• Ziel dieser Maßnahmen ist es, einer HBV-Reaktivierung vorzubeugen.

Praxis-Tipp

Ein zentraler Aspekt des Rote-Hand-Briefs ist die zwingende Bestimmung des Hepatitis-B-Virenstatus vor der Erstgabe von Ibrutinib. Es wird betont, dass bei positiver Serologie nicht zwingend auf die Therapie verzichtet werden muss, jedoch vorab eine hepatologische Mitbeurteilung zur Prophylaxe einer Virusreaktivierung erfolgen sollte.

Häufig gestellte Fragen

Warum gab es einen Rote-Hand-Brief zu Ibrutinib (Imbruvica)?

Laut der AkdÄ wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierungen unter der Therapie mit Ibrutinib gemeldet. Daher wurden die Sicherheitsinformationen des Medikaments entsprechend aktualisiert.

Welche Untersuchungen sind vor dem Start mit Ibrutinib notwendig?

Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, alle Patienten vor Beginn der Behandlung auf eine Hepatitis-B-Infektion zu untersuchen. Der genaue Virenstatus muss vor der ersten Gabe bekannt sein.

Was ist bei einer positiven Hepatitis-B-Serologie unter Ibrutinib zu tun?

Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn einen Experten für Lebererkrankungen hinzuzuziehen. Die Patienten sollen nach medizinischem Standard überwacht und behandelt werden, um eine Virusreaktivierung zu verhindern.