Venetoclax (Venclyxto) & Tumorlysesyndrom: Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Venetoclax (Venclyxto) ist ein zielgerichteter Wirkstoff, der unter anderem zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt wird. Durch die rasche und effektive Zerstörung von Tumorzellen besteht bei dieser Therapieform prinzipiell das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS).
Das Tumorlysesyndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher onkologischer Notfall. Es entsteht durch den massiven Zerfall von Tumorzellen und die daraus resultierende Freisetzung von intrazellulären Metaboliten in die Blutbahn, was zu schweren Elektrolytentgleisungen und akutem Nierenversagen führen kann.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2021. Anlass der Sicherheitswarnung waren aktualisierte Erkenntnisse zu tödlich verlaufenden TLS-Fällen während der initialen Aufdosierungsphase von Venetoclax.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM formuliert folgende Kernaspekte zur Therapie mit Venetoclax:
Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS)
Laut dem Rote-Hand-Brief wurden tödlich verlaufende TLS-Fälle bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) beobachtet. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese schweren Komplikationen auch bei Patienten auftraten, die lediglich die niedrigste Venetoclaxdosis im Rahmen des Aufdosierungsschemas erhielten.
Maßnahmen zur Risikominimierung
Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu minimieren, fordert das BfArM folgende Maßnahmen:
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Strikte Einhaltung des Aufdosierungsschemas: Die Vorgaben zur schrittweisen Dosissteigerung gemäß der Fachinformation müssen bei allen Patienten exakt befolgt werden.
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Konsequente Prophylaxe: Alle Maßnahmen zur Minimierung des TLS-Risikos, die in der Fachinformation beschrieben sind, sind zwingend anzuwenden.
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Patientenaufklärung: Den verschreibenden Hämatologen werden spezielle Patientenkarten zur Verfügung gestellt. Es wird gefordert, dass diese Karte jedem behandelten Patienten ausgehändigt wird.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Warnhinweis des Rote-Hand-Briefs ist, dass ein lebensbedrohliches Tumorlysesyndrom unter Venetoclax nicht erst bei hohen Erhaltungsdosen, sondern bereits bei der niedrigsten Initialdosis auftreten kann. Es wird daher betont, die prophylaktischen Maßnahmen und das Aufdosierungsschema ab dem ersten Behandlungstag strikt einzuhalten.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2021 warnt vor tödlich verlaufenden Tumorlysesyndromen (TLS) bei CLL-Patienten. Diese Komplikationen traten auch bei Patienten auf, die nur die niedrigste Dosis im Rahmen der Aufdosierung erhielten.
Laut der Sicherheitswarnung kann ein TLS bereits in der initialen Phase der Behandlung auftreten. Es wurden schwere Fälle beobachtet, obwohl die Patienten nur die niedrigste Dosis des Aufdosierungsschemas einnahmen.
Es wird eine strikte Einhaltung der Maßnahmen zur Aufdosierung und zur TLS-Prophylaxe gemäß der Fachinformation gefordert. Zudem muss jedem Patienten eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.