Respreeza Infusionsset Rückruf: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-22 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen Rote-Hand-Brief zum Präparat Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor). Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Respreeza® wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Antitrypsin-Mangel eingesetzt. Ziel der Behandlung ist es, das Fortschreiten der Emphysembildung in der Lunge zu verlangsamen.
Den Packungsgrößen zu 4.000 mg und 5.000 mg ist standardmäßig ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD) beigepackt. Bei diesen Sets wurde ein Qualitätsmangel festgestellt, da die Sterilität nicht durchgehend garantiert werden kann.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernpunkte für den klinischen Alltag:
Umgang mit dem betroffenen Material
Laut Warnbrief darf das beigepackte BD-Infusionsset nicht verwendet werden. Es wird darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel Respreeza® selbst von dem Qualitätsmangel nicht betroffen ist und sicher verabreicht werden kann.
Die Anzahl der nicht verwendeten oder vernichteten BD-Infusionssets soll über einen entsprechenden Dokumentationsbogen gemeldet werden.
Alternative Infusionssets
Anwender, die das Medikament zusammen mit dem betroffenen BD-Set vorliegen haben, sollen laut AkdÄ auf ein alternatives Infusionsset ausweichen.
Die Warnmeldung empfiehlt folgendes Vorgehen:
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Nutzung des alternativen Infusionssets B. Braun Intrafix® Primeline (Art. Nr. 40629811)
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Beachtung der spezifischen Gebrauchsanweisungen für das Alternativset gemäß Rote-Hand-Brief
Lieferengpässe und Therapieumstellung
Als Folge des Rückrufs wird auf eine begrenzte Versorgung mit Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg in Deutschland hingewiesen.
Es wird empfohlen, betroffene Personen bei Bedarf auf eine lizenzierte alternative Behandlung umzustellen. Bei bestehenden Gesundheitsrisiken evaluiert der Hersteller laut Warnmeldung individuelle Lösungen in Zusammenarbeit mit Ärzten und Apotheken.
💡Praxis-Tipp
Der entscheidende Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief ist, dass das Medikament Respreeza® selbst qualitativ einwandfrei ist und verabreicht werden darf. Es wird dringend geraten, lediglich das beigepackte BD-Infusionsset zu verwerfen und durch die empfohlene Alternative (B. Braun Intrafix® Primeline) zu ersetzen, um die Erhaltungstherapie bei Alpha1-Antitrypsin-Mangel nicht unnötig zu unterbrechen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ gibt es ein Sterilitätsproblem bei dem beigepackten Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD). Das Set wird daher vom Lieferanten zurückgerufen.
Ja, die Warnmeldung betont, dass ausschließlich das Infusionsset von dem Qualitätsmangel betroffen ist. Das Arzneimittel Respreeza® kann weiterhin sicher verwendet werden.
Es wird empfohlen, als Alternative das Infusionsset B. Braun Intrafix® Primeline (Art. Nr. 40629811) zu benutzen. Dabei sind die Anweisungen aus dem Rote-Hand-Brief zu beachten.
Aufgrund des Rückrufs ist die Versorgung in Deutschland begrenzt. Laut Warnbrief muss möglicherweise auf eine lizenzierte alternative Behandlung umgestellt werden, wobei der Hersteller bei Gesundheitsrisiken individuelle Lösungen anbietet.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.