Haemocomplettan: Rote-Hand-Brief zur Lagerung (AkdÄ)
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichte 2019 eine Drug Safety Mail zu einem Rote-Hand-Brief für die humanen Fibrinogen-Präparate Haemocomplettan (1 g und 2 g) sowie Riastap (1 g). In Deutschland wird von diesen Präparaten ausschließlich Haemocomplettan vertrieben.
Das Medikament wird zur Behandlung und Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei verschiedenen Formen der Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie eingesetzt.
Hintergrund der Sicherheitsinformation sind interne routinemäßige Stabilitätsuntersuchungen des Herstellers. Dabei wurden bei einigen Chargen nach der Rekonstitution bis zu 750 µm große weiße Flocken entdeckt, die aus den regulären Produktbestandteilen Fibrinogen und Albumin bestehen.
Empfehlungen
Die AkdÄ fasst in der Drug Safety Mail folgende Kernpunkte zusammen:
Geänderte Lagerung
- Die Präparate Haemocomplettan (1 g und 2 g) und Riastap (1 g) müssen mit sofortiger Wirkung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Visuelle Kontrolle
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Es wird eine genaue visuelle Prüfung der rekonstituierten Lösung vor der Anwendung empfohlen.
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Die Vorgaben der Produktinformation zur Sichtprüfung sind strikt zu beachten.
Patientensicherheit
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Bei korrekter Anwendung und visueller Prüfung gemäß Produktinformation bestehen laut Hersteller keine Hinweise auf ein Sicherheitsrisiko.
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Es gibt ebenfalls keine Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit der Präparate.
Kontraindikationen
Die Drug Safety Mail nennt folgende absolute Anwendungsverbote für die rekonstituierte Lösung:
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Trübe Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
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Lösungen mit sichtbaren Rückständen oder Flocken sind von der Anwendung ausgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, das rekonstituierte Fibrinogen-Präparat vor der Verabreichung stets sorgfältig auf Trübungen oder weiße Flocken zu prüfen. Auch wenn die beobachteten Flocken lediglich aus den physiologischen Bestandteilen Fibrinogen und Albumin bestehen, ist eine betroffene Lösung laut Rote-Hand-Brief zwingend zu verwerfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei Stabilitätsuntersuchungen nach der Rekonstitution weiße Flocken in einigen Chargen entdeckt. Um die Stabilität zu gewährleisten, wird eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C gefordert.
Die bis zu 750 µm großen Flocken bestehen aus Fibrinogen und Albumin. Beide Proteine sind reguläre Bestandteile der Präparate.
Nein, der Rote-Hand-Brief weist ausdrücklich darauf hin, dass trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen nicht verwendet werden dürfen.
Es gibt laut Hersteller keine Hinweise auf ein Sicherheitsrisiko oder einen Mangel an Wirksamkeit, solange das Präparat gemäß der Produktinformation angewendet und visuell geprüft wird.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.