Mitem (Mitomycin) 20 mg: Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im September 2021 einen Rote-Hand-Brief zu Mitem 20 mg (Wirkstoff Mitomycin) veröffentlicht. Dieser informiert über eine wichtige Anwendungseinschränkung aufgrund eines Qualitätsmangels.
Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden Spezifikationsabweichungen bei zwei Chargen des Präparats festgestellt. Laut AkdÄ kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch weitere Chargen von diesem Mangel betroffen sind.
Mitomycin ist ein Zytostatikum, das in der Onkologie bei verschiedenen soliden Tumoren eingesetzt wird. Die vorliegende Sicherheitsinformation differenziert strikt zwischen den verschiedenen Applikationswegen des Medikaments.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Kernvorgaben zur Anwendung von Mitem 20 mg:
Intravenöse Anwendung
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Das Präparat darf bis auf Weiteres nicht zur intravenösen Gabe angewendet werden.
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Diese Einschränkung gilt für das Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
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Die intravenöse Gabe war bisher unter anderem bei kolorektalem Karzinom, Leberzellkarzinom, Magenkarzinom, Mammakarzinom, Ösophaguskarzinom, Zervixkarzinom, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom sowie Pankreaskarzinom indiziert.
Intravesikale Anwendung
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Die intravesikale Anwendung von Mitem 20 mg ist von der Einschränkung nicht betroffen.
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Nach Einschätzung der AkdÄ besteht bei dieser Applikationsform kein Risiko für die Patienten.
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Das Präparat kann weiterhin zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion eingesetzt werden.
Kontraindikationen
Aufgrund der festgestellten Qualitätsmängel stellt die intravenöse Gabe von Mitem 20 mg (Mitomycin) bis auf Weiteres eine Kontraindikation dar. Es wird ausdrücklich davor gewarnt, das Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung für die systemische intravenöse Therapie zu verwenden.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, bei der Verordnung und Applikation von Mitem 20 mg strikt auf den Applikationsweg zu achten. Während die intravenöse Gabe aufgrund möglicher Patientenrisiken untersagt ist, kann die intravesikale Instillationstherapie in der Urologie laut AkdÄ sicher fortgeführt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden im Rahmen eines Stabilitätsprogramms Spezifikationsabweichungen bei mehreren Chargen festgestellt. Da ein Risiko für Patienten bei systemischer Gabe nicht ausgeschlossen werden kann, wurde die intravenöse Anwendung untersagt.
Ja, die intravesikale Anwendung von Mitem 20 mg ist weiterhin zulässig. Nach Einschätzung der AkdÄ besteht bei dieser lokalen Applikationsform kein Risiko für die Patienten.
Die Einschränkung betrifft alle intravenösen Indikationen, darunter das kolorektale Karzinom, Mammakarzinom, Magenkarzinom, Bronchialkarzinom und Pankreaskarzinom. Die intravesikale Rezidivprophylaxe beim Harnblasenkarzinom ist nicht betroffen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.