Tecfidera (Dimethylfumarat) & PML-Risiko: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2020 thematisiert aktualisierte Sicherheitshinweise zu Tecfidera (Dimethylfumarat). Das Medikament wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.
Hintergrund der Warnung sind neu gemeldete Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML). Diese traten bei Patienten auf, die unter der Therapie lediglich eine leichte Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 10^9/l und unter dem unteren Normwert) aufwiesen.
Zuvor war das Auftreten einer PML unter Dimethylfumarat nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Die neuen Erkenntnisse erfordern eine Anpassung der Sicherheitsmaßnahmen und des Monitorings.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera:
Diagnostik und Monitoring
Gemäß der Fachinformation wird bei allen Patienten eine Bestimmung der absoluten Lymphozytenzahlen empfohlen. Diese sollte vor Behandlungsbeginn und im weiteren Verlauf alle drei Monate erfolgen.
Darüber hinaus wird eine regelmäßige klinische Beurteilung der Patienten angeraten. Es soll evaluiert werden, ob vorliegende neurologische Dysfunktionen typisch für die Multiple Sklerose sind oder möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Therapieentscheidungen nach Lymphozytenzahl
Die Warnung definiert klare Grenzwerte für den Umgang mit Dimethylfumarat in Abhängigkeit von der Lymphozytenzahl:
| Lymphozytenwert | Klinische Situation | Empfohlene Maßnahme |
|---|---|---|
| Unterhalb der Norm | Vor Therapiebeginn | Umfassende Abklärung möglicher Ursachen |
| < 0,5 x 10^9/l (schwere Lymphopenie) | Vor Therapiebeginn | Therapie darf nicht eingeleitet werden |
| < 0,5 x 10^9/l (schwere Lymphopenie) | Länger als 6 Monate bestehend | Therapie sollte abgesetzt werden |
Patientenaufklärung
Es wird empfohlen, die Patienten dahingehend aufzuklären, ihre Partner oder Betreuungspersonen über die Behandlung zu informieren. Dies wird damit begründet, dass Angehörige mögliche Symptome einer PML wahrnehmen könnten, die vom Patienten selbst nicht bemerkt werden.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief ist Tecfidera bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML streng kontraindiziert.
Wenn ein Patient unter der Therapie eine PML entwickelt, muss das Medikament dauerhaft abgesetzt werden. Zudem darf bei einer bestehenden schweren Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 10^9/l) keine Therapie mit Dimethylfumarat eingeleitet werden.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis der AkdÄ ist, dass eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) unter Dimethylfumarat bereits bei einer leichten Lymphopenie auftreten kann. Es wird daher betont, neue neurologische Symptome kritisch zu hinterfragen und nicht vorschnell als einfachen MS-Schub zu werten. Angehörige sollten aktiv in die Beobachtung einbezogen werden, da sie kognitive oder neurologische Veränderungen oft vor dem Patienten bemerken.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ-Warnung wird eine Bestimmung der absoluten Lymphozytenzahlen vor dem Beginn der Behandlung empfohlen. Danach sollen die Werte routinemäßig alle drei Monate kontrolliert werden.
Eine Therapie mit Dimethylfumarat darf nicht eingeleitet werden, wenn eine schwere Lymphopenie vorliegt. Der Rote-Hand-Brief definiert dies als einen Lymphozytenwert von unter 0,5 x 10^9/l.
Es wird empfohlen, das Medikament abzusetzen, wenn eine schwere Lymphopenie (Werte < 0,5 x 10^9/l) auftritt und diese über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten andauert. Bei einer bestätigten PML muss die Therapie sofort und dauerhaft beendet werden.
Die Warnung weist darauf hin, dass Partner oder Betreuungspersonen oft subtile Symptome einer PML bemerken, die dem Patienten selbst entgehen. Daher wird eine Aufklärung des sozialen Umfelds ausdrücklich empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat) (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.