Tecfidera und PML-Risiko: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Tecfidera (Dimethylfumarat) wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Eine bekannte, seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung dieser Therapie ist die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), eine opportunistische Virusinfektion des zentralen Nervensystems.
Bisher wurde das Auftreten einer PML unter Dimethylfumarat primär mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie in Verbindung gebracht.
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020 informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über eine wichtige Aktualisierung dieses Risikoprofils. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext des Rote-Hand-Briefs.
Empfehlungen
Aktualisiertes PML-Risiko
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten gemeldet, die mit Tecfidera (Dimethylfumarat) behandelt wurden und lediglich eine leichte Lymphopenie aufwiesen. Die Meldung aktualisiert das bisherige Wissen zum Risikoprofil der Substanz.
Die Sicherheitsinformation differenziert das PML-Risiko nach dem Schweregrad der Lymphopenie:
| Schweregrad der Lymphopenie | Definition laut Meldung | PML-Risiko unter Tecfidera |
|---|---|---|
| Leichte Lymphopenie | ≥ 0,8 x 10^9/l (unter unterem Normwert) | Fälle wurden neu gemeldet |
| Mäßige bis schwere Lymphopenie | Keine spezifische Angabe im Text | Zusammenhang war zuvor bereits bestätigt |
Klinische Einordnung
Es wird darauf hingewiesen, dass das Risiko für diese schwerwiegende neurologische Komplikation somit auch bei milderen Ausprägungen einer Lymphopenie besteht. Zuvor war die PML ausschließlich bei mäßiger bis schwerer Lymphopenie als Risiko bestätigt worden.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Tecfidera (Dimethylfumarat). Dieses Risiko besteht laut der Meldung auch bei Patienten, die lediglich eine leichte Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 10^9/l und unter dem unteren Normwert) aufweisen.
💡Praxis-Tipp
Laut der Sicherheitsinformation ist bei der Therapie mit Dimethylfumarat auch bei nur leicht erniedrigten Lymphozytenwerten (≥ 0,8 x 10^9/l) an das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu denken. Es wird impliziert, dass die klinische Wachsamkeit bezüglich neurologischer Symptome nicht erst bei mäßiger oder schwerer Lymphopenie erfolgen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM wurden PML-Fälle auch bei einer leichten Lymphopenie gemeldet. Diese ist definiert als ein Lymphozytenwert von ≥ 0,8 x 10^9/l, der unter dem unteren Normwert liegt.
Zuvor war eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Die neue Sicherheitswarnung erweitert dieses Risikoprofil auf mildere Formen der Lymphopenie.
Die PML ist eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche virale Infektion des zentralen Nervensystems. Sie tritt typischerweise bei immunsupprimierten Patienten auf, wie es unter bestimmten MS-Therapien der Fall sein kann.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.