Dimethylfumarat & PML-Risiko: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2015 über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln. Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitswarnung der Behörde.
Dimethylfumarat wird als Wirkstoff in Medikamenten wie Tecfidera® (zur Behandlung der Multiplen Sklerose) und Fumaderm® (zur Behandlung der Psoriasis) eingesetzt. Die PML ist eine seltene, aber schwerwiegende virale Infektion des zentralen Nervensystems, die typischerweise bei immunsupprimierten Personen auftritt.
Auslöser für die behördlichen Maßnahmen waren Berichte über PML-Fälle in Deutschland. Dies führte zu einem europäischen Signalverfahren und einer anschließenden Anpassung der Produktinformationen durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Empfehlungen
Die behördliche Mitteilung fasst folgende Kernpunkte und Maßnahmen zusammen:
Gemeldete Fallzahlen
Laut BfArM-Mitteilung wurden in Deutschland mehrere Fälle einer PML im Zusammenhang mit Dimethylfumarat dokumentiert:
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9 Fälle unter der Anwendung von Fumaderm®.
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3 Fälle unter der Anwendung von Tecfidera®, die ohne Hinweise auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten.
Risikominimierung und Überwachung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Rahmen eines Worksharing-Variation-Verfahrens neue Hinweise zur Risikostratifizierung und Minimierung des PML-Risikos herausgegeben.
Für Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera® behandelt werden, umfassen die aktualisierten Empfehlungen folgende Überwachungsmaßnahmen:
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Klinische Überwachung auf neurologische Symptome
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Laborchemische Kontrollen
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Bildgebende Überwachung
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Warnung ist bei der Therapie mit Dimethylfumarat (Tecfidera®, Fumaderm®) auf das mögliche Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu achten. Es wird eine regelmäßige klinische, laborchemische und bildgebende Überwachung empfohlen, da PML-Fälle auch bei Patienten ohne weitere immunsuppressive Therapien dokumentiert wurden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden in Deutschland 9 Fälle unter Fumaderm® und 3 Fälle unter Tecfidera® gemeldet. Die Fälle unter Tecfidera® traten ohne weitere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auf.
Die EMA empfiehlt eine regelmäßige klinische, laborchemische und bildgebende Überwachung der Patienten. Ziel ist die Risikostratifizierung und Minimierung des PML-Risikos.
Die Fallberichte führten zu einem europäischen Signalverfahren und einer Aktualisierung der Produktinformationen durch die EMA. Zudem wurde ein Rote-Hand-Brief zu dieser Thematik angekündigt.
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Quelle: Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.