PML-Risiko unter Dimethylfumarat: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2015 thematisiert das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln. Zu diesen Präparaten zählen Tecfidera, welches zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose eingesetzt wird, sowie Fumaderm für mittelschwere bis schwere Formen der Psoriasis vulgaris.
Auslöser der Warnung waren Berichte über insgesamt neun PML-Fälle im Zusammenhang mit Fumaderm sowie zwei Fälle unter Tecfidera in Deutschland. Die PML ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche virale Infektion des zentralen Nervensystems, die typischerweise bei einer Schwächung des Immunsystems auftritt.
Als zentraler Risikofaktor für die Entstehung einer PML unter der Therapie mit Dimethylfumarat wird eine längerfristige, schwere Lymphopenie angesehen. Aufgrund der Fallberichte wurde ein europäisches Bewertungsverfahren zur Anpassung der Produktinformationen eingeleitet.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen zur Risikominimierung:
Laborkontrollen und Therapieabbruch
Es wird eindringlich auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutbildkontrollen hingewiesen. Diese müssen laut BfArM zwingend ein Differential-Blutbild umfassen.
Bei Vorliegen niedriger Lymphozytenwerte wird das sofortige Absetzen der Medikation empfohlen.
Klinisches Monitoring auf PML
Behandelte Personen sollen engmaschig auf das Neuauftreten neurologischer Symptome überwacht werden, die auf eine PML hindeuten könnten. Das BfArM nennt hierbei folgende mögliche Warnzeichen:
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Störungen des Hör-, Sprach-, Denk- und Erinnerungsvermögens
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Schwäche- und Taubheitsgefühl der Extremitäten
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Persönlichkeitsstörungen oder Wesensveränderungen
Maßnahmen bei PML-Verdacht
Bei Auftreten einer entsprechenden neurologischen Symptomatik wird ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels empfohlen. Im Anschluss soll eine weitergehende neurologische Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
Kontraindikationen
Das BfArM definiert in dieser Sicherheitswarnung klare Abbruchkriterien für die Therapie mit Dimethylfumarat:
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Vorliegen niedriger Lymphozytenwerte (schwere Lymphopenie)
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Neuauftreten neurologischer Symptome, die auf eine PML hinweisen
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Warnhinweis des BfArM ist, dass eine längerfristige, schwere Lymphopenie unter Dimethylfumarat einen wesentlichen Risikofaktor für die Entstehung einer PML darstellt. Es wird daher betont, dass regelmäßige Blutbildkontrollen inklusive Differential-Blutbild zwingend erforderlich sind, um rechtzeitig intervenieren und die Medikation absetzen zu können.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung des BfArM bezieht sich auf dimethylfumarathaltige Arzneimittel. Konkret benannt werden die Präparate Tecfidera (zugelassen bei Multipler Sklerose) und Fumaderm (zugelassen bei Psoriasis vulgaris).
Laut BfArM ist davon auszugehen, dass eine längerfristige, schwere Lymphopenie den entscheidenden Risikofaktor für die Entstehung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) darstellt.
Das BfArM nennt als mögliche Symptome unter anderem Störungen des Hör-, Sprach-, Denk- und Erinnerungsvermögens. Zudem wird auf Schwäche- und Taubheitsgefühle der Extremitäten sowie Persönlichkeitsveränderungen hingewiesen.
Bei entsprechender Symptomatik wird empfohlen, das Arzneimittel sofort abzusetzen. Anschließend soll eine weitergehende neurologische Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
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Quelle: Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.