Partikel in Peritrast: Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Der aktuelle Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2024 informiert über ein Sicherheitsrisiko bei bestimmten Peritrast-Injektionslösungen. Peritrast ist ein ionisches Röntgenkontrastmittel zur lokalen Anwendung, welches Amidotrizoesäure enthält.
Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden in den betroffenen Chargen sichtbare Partikel entdeckt. Als Ursache wird die Silikonisierung der verwendeten Verschlussstopfen genannt.
An kleinste Silikontröpfchen, die in die Lösung gelangen, können Produktbestandteile anhaften und zu sichtbaren Partikeln heranwachsen. Bislang wurden laut AkdÄ keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder eine verminderte Wirksamkeit gemeldet.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Sicherheitsvorgaben für die klinische Anwendung:
Betroffene Präparate
Die Sicherheitswarnung bezieht sich auf folgende spezifische Produkte und Gebindegrößen:
| Präparat | Konzentration | Gebindegrößen |
|---|---|---|
| Peritrast Injektionslösung | 180/31 % | 10 x 50 ml |
| Peritrast Infusio (retro) Injektionslösung | 31 % | 10 x 100 ml, 10 x 250 ml |
| Peritrast Injektionslösung | 300/60 % | 10 x 50 ml, 10 x 100 ml |
Obligate Filterung
Um ein potenzielles Risiko bei der Anwendung auszuschließen, werden folgende Maßnahmen vorgegeben:
-
Es wird zwingend vorgeschrieben, die Lösung vor der Applikation durch einen Partikelfilter aufzuziehen.
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Der verwendete Filter muss eine Porengröße von ≤ 5 µm aufweisen.
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Als überprüftes Filtermaterial wird ein Acryl-Copolymer auf einem Polyamid-Träger genannt (beispielsweise der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun).
💡Praxis-Tipp
Gemäß dem Rote-Hand-Brief ist die Verwendung eines Partikelfilters (≤ 5 µm) beim Aufziehen von Peritrast zwingend erforderlich, da sich durch silikonisierte Stopfen unsichtbare Tröpfchen zu sichtbaren Partikeln formieren können. Ein Verzicht auf die Filtration stellt ein potenzielles Sicherheitsrisiko dar, auch wenn die Lösung makroskopisch zunächst klar erscheint.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in bestimmten Peritrast-Injektionslösungen sichtbare Partikel gefunden. Diese entstehen durch die Silikonisierung der Stopfen, an deren Tröpfchen sich Produktbestandteile anlagern können.
Der Rote-Hand-Brief schreibt die Verwendung eines Partikelfilters mit einer Porengröße von maximal 5 µm vor. Ein überprüftes Material ist beispielsweise Acryl-Copolymer auf einem Polyamid-Träger.
Bisher wurden laut der Sicherheitsmeldung keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder eine beeinträchtigte Wirksamkeit berichtet. Dennoch wird die Filterung aus Sicherheitsgründen obligatorisch vorgeschrieben.
Betroffen sind die Injektionslösungen Peritrast 180/31 %, Peritrast 31 % Infusio (retro) sowie Peritrast 300/60 % in verschiedenen Gebindegrößen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Peritrast: Risiko durch sichtbare Partikel (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.