Anidulafungin (Ecalta) Lagerung: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2020 zu Ecalta (Anidulafungin). Das Antimykotikum ist zur Behandlung der invasiven Candidiasis bei erwachsenen Patienten zugelassen.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind neue Erkenntnisse zur Stabilität der rekonstituierten Infusionslösung. Eine Testreihe zur Überprüfung der Aufbewahrungsbedingungen zeigte Probleme bei der Löslichkeit des Wirkstoffs unter bestimmten thermischen Bedingungen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kerninformationen zur Handhabung der Infusionslösung:
Geänderte Lagerungsbedingungen
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Die rekonstituierte Infusionslösung von Ecalta (Anidulafungin) darf nicht eingefroren werden.
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Nach dem Einfrieren und anschließenden Auftauen kann es aufgrund mangelnder Wirkstofflöslichkeit zur Bildung sichtbarer Partikel kommen.
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Die Lösung kann laut AkdÄ bei 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden.
Vorbereitung zur Applikation
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Es wird empfohlen, die Lösung vor der Verabreichung wie bisher optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu überprüfen.
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Die Produktinformation des Herstellers wird entsprechend dieser neuen Stabilitätsdaten aktualisiert.
Kontraindikationen
Warnhinweis zur Handhabung
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, die rekonstituierte Ecalta-Infusionslösung einzufrieren. Dies führt laut AkdÄ zu einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffs und resultiert in einer sichtbaren Partikelbildung.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Praxis-Hinweis aus diesem Rote-Hand-Brief ist die zwingende optische Kontrolle der Anidulafungin-Infusionslösung vor der Applikation. Sollte die Lösung versehentlich eingefroren worden sein, muss sie aufgrund der potenziellen Partikelbildung verworfen werden. Die sichere Lagerung ist stattdessen bei Raumtemperatur (25 °C) für bis zu 48 Stunden gewährleistet.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ darf die rekonstituierte Infusionslösung von Ecalta nicht eingefroren werden. Beim Auftauen kann es zu einer sichtbaren Partikelbildung kommen.
Die AkdÄ gibt an, dass die Lösung bei 25 °C für bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden kann. Ein Einfrieren zur Verlängerung der Haltbarkeit ist nicht zulässig.
Es wird empfohlen, die Infusionslösung vor der Applikation optisch zu prüfen. Dabei sollte laut AkdÄ explizit auf Verfärbungen oder sichtbare Partikel geachtet werden.
Ecalta (Anidulafungin) ist für die Behandlung der invasiven Candidiasis zugelassen. Die Zulassung beschränkt sich laut Dokument auf erwachsene Patienten.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ecalta® 100 mg Pulver zur (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.