Peritrast Rote-Hand-Brief: Partikelrisiko (AkdÄ)
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem aktualisierten Rote-Hand-Brief über Qualitätsmängel bei Peritrast-Injektionslösungen. Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden in mehreren Chargen sichtbare Partikel entdeckt.
Peritrast ist ein ionisches Röntgenkontrastmittel auf Basis von Amidotrizoesäure, das zur lokalen Anwendung kommt. Als Ursache für die Partikelbildung wurde die Silikonisierung der verwendeten Verschlussstopfen identifiziert.
Laut AkdÄ gelangen kleinste Silikontröpfchen in die Lösung, an die sich Produktbestandteile anheften und zu sichtbaren Partikeln heranwachsen. Bisher wurden zwar keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Wirksamkeitsverluste gemeldet, ein potenzielles Patientenrisiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende verbindliche Sicherheitsmaßnahmen für die Anwendung der betroffenen Peritrast-Lösungen:
Betroffene Präparate
Die Warnung bezieht sich auf folgende Injektionslösungen:
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Peritrast 180/31 % (10 x 50 ml)
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Peritrast 31 % Infusio (retro) (10 x 100 ml und 10 x 250 ml)
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Peritrast 300/60 % (10 x 50 ml und 10 x 100 ml)
Vorgeschriebene Filterung
Um ein potenzielles Patientenrisiko auszuschließen, muss die Lösung zwingend gefiltert werden. Die AkdÄ nennt hierfür zwei zulässige Vorgehensweisen:
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Filtration bei der Entnahme: Die Lösung muss durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße von ≤ 5 µm langsam aufgezogen werden. Als überprüftes Material wird ein Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger genannt (z. B. Mini-Spike Filter V von B. Braun).
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Filtration bei der Applikation: Alternativ muss ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter mit einer Porengröße von ≤ 15 µm verwendet werden. Hierfür wurde das Infusionssystem Intrafix SafeSet von B. Braun erfolgreich überprüft.
💡Praxis-Tipp
Bei der Entnahme von Peritrast mit einem 5-µm-Partikelfilter wird ein langsames Aufziehen der Lösung dringend angeraten. Dies stellt sicher, dass die Filterkapazität nicht überschritten wird und die potenziell vorhandenen Silikon-Produkt-Partikel zuverlässig zurückgehalten werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in den Injektionslösungen im Rahmen von Stabilitätsprüfungen sichtbare Partikel gefunden. Diese entstehen durch die Silikonisierung der Verschlussstopfen, an deren Tröpfchen sich Produktbestandteile anheften.
Die AkdÄ fordert bei der Entnahme einen Filter mit einer Porengröße von maximal 5 µm. Wird stattdessen ein Infusionssystem mit integriertem Filter verwendet, ist eine Porengröße von maximal 15 µm vorgeschrieben.
Gemäß dem Rote-Hand-Brief wurden bislang keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Hinweise auf eine beeinträchtigte Wirksamkeit berichtet. Die Filterung erfolgt als präventive Sicherheitsmaßnahme, da ein Risiko nicht ausgeschlossen werden kann.
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Quelle: AkdÄ: Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Peritrast: Risiko durch sichtbare Partikel (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.