Shingrix Nebenwirkungen: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-27 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über eine Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Hintergrund sind zahlreiche Verdachtsmeldungen über unerwünschte Reaktionen nach einer Impfung mit Shingrix®.
Der Impfstoff steht seit Mai 2018 zur Vorbeugung von Herpes zoster und postherpetischer Neuralgie bei Personen ab 50 Jahren zur Verfügung.
In engem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung wurden Fälle von Herpes zoster sowie bullösen Hautreaktionen gemeldet. Die Studie soll klären, ob es sich dabei um eine Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (VZV) als potenzielle Nebenwirkung handelt.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in der Mitteilung folgende Bitten an die Ärzteschaft zur Unterstützung der PEI-Studie:
Meldung und Probenentnahme
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Es wird darum gebeten, das PEI zu kontaktieren, wenn geimpfte Personen in engem zeitlichen Abstand zur Shingrix®-Impfung einen Herpes zoster oder bullöse Hautveränderungen entwickeln.
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Laut Information sollen bei betroffenen Personen möglichst Proben vom Bläscheninhalt entnommen werden.
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Ein positives Ethikvotum für die Untersuchung liegt vor.
Diagnostik und Kostenübernahme
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Die Proben werden im Konsiliarlabor für VZV- und Herpes-Simplex-Virus(HSV)-Infektionen untersucht.
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Im Labor erfolgt ein Nukleinsäurenachweis für VZV und HSV mittels PCR aus dem Bläscheninhalt sowie gegebenenfalls eine VZV-Typisierung.
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Die Kosten für die virologische und diagnostische Abklärung im Konsiliarlabor sowie den Probenversand werden vom PEI übernommen.
Kontaktdaten für die Studie
Für die Kontaktaufnahme stellt das PEI folgende Daten des Studiensekretariats (Referat Pharmakovigilanz S1) zur Verfügung:
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Telefon: 06103 / 770
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Fax: 06103 / 77776180
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E-Mail: studiensekreatriat-s@pei.de
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Hinweis der AkdÄ ist das Auftreten von bullösen Hautreaktionen oder Herpes zoster in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Shingrix®-Impfung. Es wird ärztlichem Personal geraten, bei entsprechenden Hautveränderungen an eine mögliche Varizella-Zoster-Virus-Reaktivierung zu denken und eine PCR-Diagnostik aus dem Bläscheninhalt über das PEI zu initiieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ untersucht das PEI Verdachtsmeldungen über das Auftreten von Herpes zoster und bullösen Hautreaktionen. Diese traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auf.
Die Information besagt, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Kosten für den Probenversand übernimmt. Ebenso werden die Kosten für die virologische und diagnostische Abklärung im Konsiliarlabor getragen.
Es wird darum gebeten, möglichst Proben vom Bläscheninhalt der betroffenen Personen zu entnehmen. Aus diesem Material erfolgt im Labor ein Nukleinsäurenachweis mittels PCR.
Der Impfstoff steht gemäß der Mitteilung für Personen ab 50 Jahren zur Verfügung. Er dient der Vorbeugung von Herpes zoster und postherpetischer Neuralgie.
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Quelle: AkdÄ: Studie des Paul-Ehrlich-Instituts zu Shingrix® – Aufruf zur Teilnahme. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.