UAW-Meldung durch Patienten: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist ein zentraler Baustein der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz. Um das Meldesystem zu stärken und die Datengrundlage zu verbessern, wurde der Meldeprozess für Bürgerinnen und Bürger überarbeitet.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2018-59 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Sie informiert über die vereinfachten Meldewege für Betroffene und deren Angehörige an die zuständigen Bundesoberbehörden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellen hierfür eine modernisierte und barrierefreie Infrastruktur zur Verfügung.
Empfehlungen
Die Mitteilung formuliert folgende Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen:
Meldeweg für Patienten und Angehörige
Laut AkdÄ wurde das Melden von Nebenwirkungen für Bürgerinnen und Bürger deutlich vereinfacht und anwenderfreundlicher gestaltet. Es wird darauf hingewiesen, dass Verdachtsfälle nun über eine modernisierte und barrierefreie Internetseite (nebenwirkungen.pei.de) gemeldet werden können.
Die Meldungen gehen direkt an das BfArM oder das PEI und werden von dort an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen weitergeleitet. Die AkdÄ empfiehlt Betroffenen, die selbst melden möchten, diesen direkten Weg zu nutzen.
Dabei gelten folgende Besonderheiten:
-
Eine Meldung ist auf Wunsch auch anonym möglich.
-
Die eigenständige Meldung durch den Patienten ersetzt nicht den Arztbesuch.
Meldeweg für Ärztinnen und Ärzte
Für medizinische Fachkreise bleiben die etablierten Meldewege bestehen. Es wird auf folgende Möglichkeiten zur UAW-Meldung durch Ärzte verwiesen:
-
Nutzung der verschiedenen digitalen Meldewege auf der Website der AkdÄ.
-
Verwendung des klassischen Berichtsbogens, der regelmäßig auf der vorletzten Seite des Deutschen Ärzteblatts abgedruckt wird.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont ausdrücklich, dass die eigenständige Meldung einer Nebenwirkung durch den Patienten einen notwendigen Arztbesuch nicht ersetzt. Es wird empfohlen, Patienten bei der Aufklärung über UAWs auf das Meldeportal hinzuweisen, gleichzeitig aber die Wichtigkeit der ärztlichen Abklärung bei neu aufgetretenen Symptomen zu unterstreichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ können Betroffene oder Angehörige Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt über die Webseite nebenwirkungen.pei.de melden. Die Meldung geht an das BfArM oder das PEI.
Ja, die AkdÄ weist darauf hin, dass Betroffene oder ihre Angehörigen über die neue Webseite auf Wunsch auch anonyme Meldungen abgeben können.
Für Ärztinnen und Ärzte stehen weiterhin die etablierten Wege über die Website der AkdÄ zur Verfügung. Alternativ kann der Berichtsbogen aus dem Deutschen Ärzteblatt genutzt werden.
Die Meldungen der Bürger werden laut AkdÄ direkt an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen weitergeleitet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Information von BfArM und PEI: Betroffene oder ihre (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.