Rivaroxaban nach TAVI: Kontraindikation und Mortalität
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018 thematisiert schwerwiegende Sicherheitsbedenken bezüglich des oralen Antikoagulans Rivaroxaban (Xarelto). Hintergrund ist der vorzeitige Abbruch der klinischen Phase-III-Studie GALILEO.
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Personen nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) untersucht. Aufgrund vorläufiger Daten, die ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil zeigten, musste die Untersuchung vorzeitig gestoppt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor dem Off-Label-Einsatz von Rivaroxaban nach einem TAVI-Eingriff. Es wird empfohlen, betroffene Behandlungsverläufe umgehend zu identifizieren und die Antikoagulation auf eine leitliniengerechte Standardtherapie umzustellen, da unter Rivaroxaban eine signifikant erhöhte Mortalität droht.
Häufig gestellte Fragen
Die Studie wurde vorzeitig beendet, da vorläufige Ergebnisse unter Rivaroxaban einen Anstieg der Gesamtmortalität zeigten. Zudem traten laut AkdÄ vermehrt Thromboembolie- und Blutungsereignisse im Vergleich zur Standardtherapie auf.
Nein, laut Rote-Hand-Brief ist Rivaroxaban bei Vorliegen von künstlichen Herzklappen, einschließlich TAVI, nicht zugelassen. Es wird dringend von einer Anwendung in dieser Indikation abgeraten.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Rivaroxaban in diesen Fällen umgehend zu beenden. Die Antikoagulation sollte stattdessen auf eine etablierte Standardtherapie umgestellt werden.
In der vorläufigen Analyse der GALILEO-Studie lag die Gesamtmortalität in der Rivaroxaban-Gruppe bei 6,8 %. In der Kontrollgruppe betrug sie lediglich 3,3 %.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban) ▼: Anstieg (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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