Rivaroxaban nach TAVI: Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018 thematisiert schwerwiegende Sicherheitsbedenken bezüglich des oralen Antikoagulans Rivaroxaban (Xarelto). Hintergrund ist der vorzeitige Abbruch der klinischen Phase-III-Studie GALILEO.
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Personen nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) untersucht. Aufgrund vorläufiger Daten, die ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil zeigten, musste die Untersuchung vorzeitig gestoppt werden.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf den Studienergebnissen folgende Kernempfehlungen und Warnhinweise:
Warnhinweise zur Verordnung
Laut Rote-Hand-Brief gelten strenge Einschränkungen für den Einsatz von Rivaroxaban bei Herzklappen-Interventionen:
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Rivaroxaban ist nicht zugelassen zur Thromboseprophylaxe bei Vorliegen von künstlichen Herzklappen.
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Diese Einschränkung schließt ausdrücklich Personen nach einem TAVI-Eingriff ein.
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Es wird dringend davon abgeraten, das Medikament in dieser Indikation anzuwenden.
Konsequenzen für die Praxis
Für die laufende Betreuung ergeben sich klare Handlungsanweisungen:
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Die Behandlung mit Rivaroxaban sollte nach einem TAVI-Eingriff umgehend beendet werden.
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Es wird eine sofortige Umstellung auf eine etablierte Standardtherapie empfohlen.
Ergebnisse der GALILEO-Studie
Die vorläufige Analyse der Studie zeigte unter Rivaroxaban im Vergleich zur Kontrollgruppe (Clopidogrel und ASS) signifikante Risiken:
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Erhöhte Gesamtmortalität: 6,8 % unter Rivaroxaban versus 3,3 % in der Vergleichsgruppe.
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Thromboembolische Ereignisse: Tod oder ein erstes thromboembolisches Ereignis traten bei 11,4 % versus 8,8 % auf.
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Blutungsrisiko: Primäre Blutungsereignisse wurden bei 4,2 % der Rivaroxaban-Gruppe beobachtet, verglichen mit 2,4 % unter Standardtherapie.
Dosierung
Die folgende Tabelle zeigt die in der GALILEO-Studie untersuchten Dosierungsschemata, die aufgrund der erhöhten Mortalität zum Studienabbruch führten:
| Studienarm | Initialtherapie (90 Tage) | Erhaltungstherapie (ab Tag 91) |
|---|---|---|
| Rivaroxaban-Gruppe | Rivaroxaban 10 mg/d + ASS 75–100 mg/d | Rivaroxaban 10 mg/d |
| Kontrollgruppe | Clopidogrel 75 mg/d + ASS 75–100 mg/d | ASS allein |
Kontraindikationen
Rivaroxaban ist kontraindiziert bzw. nicht zugelassen zur Thromboseprophylaxe bei Personen mit künstlichen Herzklappen. Dies schließt ausdrücklich den Zustand nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) ein.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor dem Off-Label-Einsatz von Rivaroxaban nach einem TAVI-Eingriff. Es wird empfohlen, betroffene Behandlungsverläufe umgehend zu identifizieren und die Antikoagulation auf eine leitliniengerechte Standardtherapie umzustellen, da unter Rivaroxaban eine signifikant erhöhte Mortalität droht.
Häufig gestellte Fragen
Die Studie wurde vorzeitig beendet, da vorläufige Ergebnisse unter Rivaroxaban einen Anstieg der Gesamtmortalität zeigten. Zudem traten laut AkdÄ vermehrt Thromboembolie- und Blutungsereignisse im Vergleich zur Standardtherapie auf.
Nein, laut Rote-Hand-Brief ist Rivaroxaban bei Vorliegen von künstlichen Herzklappen, einschließlich TAVI, nicht zugelassen. Es wird dringend von einer Anwendung in dieser Indikation abgeraten.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Rivaroxaban in diesen Fällen umgehend zu beenden. Die Antikoagulation sollte stattdessen auf eine etablierte Standardtherapie umgestellt werden.
In der vorläufigen Analyse der GALILEO-Studie lag die Gesamtmortalität in der Rivaroxaban-Gruppe bei 6,8 %. In der Kontrollgruppe betrug sie lediglich 3,3 %.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban) ▼: Anstieg (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.