Ondansetron in der Schwangerschaft: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019.
Ondansetron ist ein 5-HT3-Rezeptor-Antagonist, der regulär zur Behandlung und Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei Zytostatika- und Strahlentherapie sowie im postoperativen Setting zugelassen ist.
Laut der Sicherheitswarnung weisen Verordnungszahlen auf eine zunehmende Off-Label-Anwendung des Wirkstoffs bei schwangerschaftsbedingter Übelkeit und Erbrechen hin. Für diese Indikation besitzt das Medikament jedoch keine Zulassung.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung in der Frühschwangerschaft mit schwerwiegenden Risiken für den Fetus verbunden ist. Daher wurde eine offizielle Warnung herausgegeben und die Produktinformation entsprechend aktualisiert.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Verordnung von Ondansetron:
Aufklärung und Prävention
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Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor einer Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.
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Es wird empfohlen, bei diesen Patientinnen eine sichere Kontrazeption in Erwägung zu ziehen.
Anwendung in der Schwangerschaft
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Ondansetron wird für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft ausdrücklich nicht empfohlen.
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Die Warnung betont, dass das Medikament im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Kontraindikationen
Schwangerschaft (Erstes Trimenon)
Laut Rote-Hand-Brief sollte Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es besteht der Verdacht, dass der Wirkstoff in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen beim Fetus verursachen kann.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor der zunehmenden Off-Label-Verordnung von Ondansetron bei schwangerschaftsbedingter Übelkeit. Es wird empfohlen, bei Frauen im gebärfähigen Alter vor jeder Verschreibung auf eine sichere Kontrazeption zu achten und über das Risiko orofazialer Fehlbildungen aufzuklären.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief zeigen epidemiologische Studien ein erhöhtes Risiko für orofaziale Fehlbildungen beim Fetus. Daher sollte der Wirkstoff im ersten Trimenon nicht angewendet werden.
Nein, das Medikament besitzt keine Zulassung für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft. Die AkdÄ weist darauf hin, dass es sich hierbei um einen Off-Label-Use handelt, der nicht empfohlen wird.
Der 5-HT3-Rezeptor-Antagonist ist für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei Zytostatika- und Strahlentherapie zugelassen. Zudem besteht eine Zulassung für den postoperativen Einsatz.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt, diese Patientinnen vor der Verordnung über die fetalen Risiken aufzuklären. Zudem sollte eine Kontrazeption in Erwägung gezogen werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.