Darunavir/Cobicistat in der Schwangerschaft: AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Darunavir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) eingesetzt. Cobicistat dient in dieser Kombination als pharmakokinetischer Verstärker (Booster).
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018. Anlass der Sicherheitswarnung waren pharmakokinetische Daten aus einer Phase-3b-Studie.
Bei schwangeren Patientinnen wurden im zweiten und dritten Trimenon signifikant geringere Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat gemessen als nach der Geburt. Dies birgt erhebliche klinische Risiken für Mutter und Kind.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Handlungsanweisungen für die antiretrovirale Therapie bei Schwangeren.
Klinische Risiken
Ein verminderter Darunavir-Plasmaspiegel ist laut AkdÄ mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für:
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Ein virologisches Therapieversagen bei der Mutter
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Eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-1-Infektion
Therapieempfehlungen in der Schwangerschaft
Die Warnung gibt folgende konkrete Empfehlungen zum Therapiemanagement:
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Eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat sollte während der Schwangerschaft nicht neu begonnen werden.
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Frauen, die unter einer laufenden Behandlung mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden.
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Als mögliche Alternative kann laut Dokument eine Behandlung mit Darunavir/Ritonavir in Erwägung gezogen werden.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Darunavir/Cobicistat wird während der Schwangerschaft (insbesondere im 2. und 3. Trimenon) aufgrund unzureichender Plasmaspiegel nicht empfohlen. Es besteht die Gefahr eines Therapieversagens und einer vertikalen HIV-Transmission.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei Eintritt einer Schwangerschaft unter Darunavir/Cobicistat zügig auf eine alternative antiretrovirale Therapie (wie beispielsweise Darunavir/Ritonavir) umzustellen. Ein Beibehalten der Medikation birgt laut Rote-Hand-Brief die Gefahr eines Therapieversagens und einer vertikalen HIV-Transmission durch abfallende Wirkstoffspiegel.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief kommt es im zweiten und dritten Trimenon zu geringeren Plasmaspiegeln der Wirkstoffe. Dies erhöht das Risiko für ein Therapieversagen und eine HIV-Übertragung auf das Kind.
Nein, die AkdÄ empfiehlt, eine Behandlung mit dieser Wirkstoffkombination während der Schwangerschaft nicht neu zu beginnen.
Es wird empfohlen, die Patientin auf eine alternative antiretrovirale Therapie umzustellen. Als mögliche Alternative nennt das Dokument die Kombination aus Darunavir und Ritonavir.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.