Medikationsfehler-Risiko: Rote-Hand-Brief Onivyde
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zu Onivyde (liposomales Irinotecan). Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung aus dem Jahr 2019.
Onivyde wird zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas eingesetzt. Bei der Anwendung von Zytostatika ist eine exakte Dosierung essenziell, um die onkologische Wirksamkeit zu gewährleisten und toxische Nebenwirkungen zu minimieren.
Hintergrund der Warnung ist eine formale Änderung in der Deklaration der Wirkstärke. Obwohl die tatsächliche Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche unverändert bleibt, besteht ein signifikantes Risiko für Medikationsfehler bei der Dosisberechnung.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaspekte zur Vermeidung von Medikationsfehlern:
Geänderte Deklaration der Wirkstärke
Laut AkdÄ wurde die formale Bezeichnung der Stärke von Onivyde geändert. Es wird davor gewarnt, dass bei Verwendung des bisherigen Dosierungsalgorithmus die verabreichte Dosis um 16 % abweichen kann.
Die Warnung hebt folgende Änderungen bei der Deklaration hervor:
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Die Stärke wird nun als wasserfreies Irinotecan (freie Base) ausgedrückt.
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Die bisherige Angabe als Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat entfällt.
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Die empfohlene Anfangsdosis muss entsprechend der neuen Basis berechnet werden.
Klinische Relevanz und Umsetzung
Der Rote-Hand-Brief betont, dass die Auswirkungen einer 16-prozentigen Dosisabweichung auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit derzeit nicht bekannt sind.
Es wird darauf hingewiesen, dass für die korrekte Umrechnung und Dosisfindung die spezifischen Tabellen des Original-Rote-Hand-Briefs herangezogen werden sollen. Diese richten sich an Ärzte, Apotheker und medizinisches Fachpersonal.
Dosierung
Die AkdÄ gibt folgende Änderungen für die Berechnungsgrundlage der Dosierung an:
| Parameter | Bisherige Deklaration | Neue Deklaration |
|---|---|---|
| Bezugssubstanz | Irinotecan-Hydrochlorid x 3 H2O | Wasserfreies Irinotecan (freie Base) |
| Konzentration | 5 mg/ml | 4,3 mg/ml |
| Basis der Anfangsdosis | Keine Angabe im Text | 70 mg/m² (als freie Base) |
Es wird im Rote-Hand-Brief explizit darauf hingewiesen, dass die absolute Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche trotz der neuen Deklaration unverändert bleibt.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Fehler bei der Verordnung und Zubereitung von liposomalem Irinotecan (Onivyde) ist die Verwendung veralteter Berechnungsschemata. Laut Rote-Hand-Brief führt die Nichtbeachtung der neuen Deklaration (freie Base, 4,3 mg/ml) zu einer Dosisabweichung von 16 %, deren klinische Konsequenzen unklar sind.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung der AkdÄ wurde herausgegeben, da die Deklaration der Wirkstärke von Onivyde geändert wurde. Dies birgt das Risiko von Medikationsfehlern durch eine falsche Dosisberechnung.
Nein, laut Rote-Hand-Brief bleibt die tatsächliche Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche unverändert. Lediglich die formale Bezugsgröße für die Berechnung wurde angepasst.
Die AkdÄ warnt, dass bei Verwendung des alten Dosierungsalgorithmus die Dosierung um 16 % abweichen kann. Die klinischen Effekte einer solchen Abweichung sind laut Warnung derzeit nicht bekannt.
Gemäß der neuen Deklaration wird die empfohlene Anfangsdosis auf Grundlage von 70 mg/m² Irinotecan als freie Base berechnet. Für die genaue Umrechnung verweist die Warnung auf die Tabellen im Originaldokument.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.