Trisenox (Arsentrioxid) Dosierungsfehler: AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-21 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Trisenox (Arsentrioxid) zusammen. Das Medikament wird zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie eingesetzt.
Hintergrund der Sicherheitswarnung ist die Einführung einer neuen Konzentration des Wirkstoffs. Die bisherigen Glasampullen werden durch neue Durchstechflaschen mit einer höheren Konzentration ersetzt.
Da vorübergehend beide Konzentrationen gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Medikationsfehler. Diese können zu einer klinisch relevanten Unter- oder Überdosierung führen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Sicherheitswarnung folgende Kernaspekte zur Vermeidung von Medikationsfehlern:
Prüfung der Dosierung
Um die korrekte Dosis zu gewährleisten, wird eine sorgfältige Prüfung der Verdünnungsberechnung und des Infusionsvolumens dringend empfohlen. Es wird darauf hingewiesen, dass die beiden unterschiedlichen Konzentrationen vorübergehend parallel verfügbar sind.
Risiken einer Überdosierung
Laut Rote-Hand-Brief kann eine Überdosierung zu schweren und potenziell fatalen Nebenwirkungen führen. Zu den genannten Komplikationen zählen:
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Thrombozytopenie und Leukopenie
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Hyperleukozytose
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Herzstillstand infolge einer QT-Verlängerung
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Akutes Promyelozytenleukämie-Differenzierungssyndrom
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Nephrotoxizität und Leberschädigung
Risiken einer Unterdosierung
Eine Unterdosierung kann gemäß der Warnung zu einem suboptimalen therapeutischen Ansprechen führen. Als mögliche Folge wird eine Chemotherapieresistenz genannt.
Dosierung
Die AkdÄ weist auf die folgenden Unterschiede zwischen den bisherigen und den neuen Darreichungsformen hin, die bei der Dosierungsberechnung zwingend beachtet werden müssen:
| Darreichungsform | Konzentration | Volumen | Gesamtmenge Arsentrioxid |
|---|---|---|---|
| Bisherige Glasampulle | 1 mg/ml | 10 ml | 10 mg |
| Neue Durchstechflasche | 2 mg/ml | 6 ml | 12 mg |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung und Zubereitung von Trisenox wird eine besonders genaue Kontrolle der verwendeten Konzentration empfohlen, da die alten (1 mg/ml) und neuen (2 mg/ml) Darreichungsformen vorübergehend parallel im Umlauf sind. Es wird angeraten, die Berechnung der Verdünnung und das finale Infusionsvolumen vor der Applikation doppelt zu prüfen, um fatale Überdosierungen oder Resistenzentwicklungen durch Unterdosierungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ informierte über das Risiko von Medikationsfehlern aufgrund der Einführung einer neuen Konzentration (2 mg/ml). Da die alte Konzentration (1 mg/ml) vorübergehend parallel verfügbar ist, besteht eine erhebliche Verwechslungsgefahr.
Die bisherigen Glasampullen enthalten 1 mg/ml, was einer Gesamtmenge von 10 mg in 10 ml entspricht. Die neuen Durchstechflaschen enthalten 2 mg/ml, was insgesamt 12 mg in 6 ml entspricht.
Laut Rote-Hand-Brief kann eine Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen wie Herzstillstand nach QT-Verlängerung, Nephrotoxizität, Leberschädigung oder einem akuten Promyelozytenleukämie-Differenzierungssyndrom führen.
Eine Unterdosierung kann zu einem suboptimalen Ansprechen auf die Therapie führen. Die Sicherheitswarnung betont, dass dies eine Chemotherapieresistenz zur Folge haben kann.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko von (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.