Sonidegib (Odomzo): Teratogenität und Kontraindikation
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-11 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Sonidegib (Odomzo) zusammen. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom eingesetzt, sofern eine kurative Operation oder Strahlenbehandlung nicht möglich ist.
Aufgrund des Wirkmechanismus besteht ein erhebliches Risiko für Teratogenität. Die Einnahme kann zum embryofetalen Tod oder zu schweren Geburtsfehlern führen, weshalb strenge Sicherheitsvorgaben zur Schwangerschaftsverhütung formuliert wurden.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitsinformation ist die extrem lange Dauer der notwendigen Kontrazeption nach Therapieende. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass Frauen im gebärfähigen Alter noch 20 Monate und männliche Patienten noch 6 Monate nach Absetzen von Sonidegib strenge Verhütungsmaßnahmen einhalten müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wird Sonidegib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom eingesetzt. Dies gilt für Fälle, in denen eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommt.
Die Sicherheitsinformation fordert, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung sowie für weitere 20 Monate nach Behandlungsende zwei empfohlene Verhütungsmethoden anwenden. Alternativ ist vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
Männliche Patienten müssen laut Rote-Hand-Brief während der Therapie und für sechs Monate nach Therapieende beim Geschlechtsverkehr mit Frauen ein Kondom benutzen. Gegebenenfalls sollte dieses mit einem Spermizid kombiniert werden.
Es wird ein Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Behandlungsbeginn gefordert. Während der laufenden Behandlung müssen die Tests bei Frauen im gebärfähigen Alter monatlich wiederholt werden.
Der Rote-Hand-Brief kontraindiziert das Stillen während der Einnahme. Diese Einschränkung gilt zudem für einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende.
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Quelle: AkdÄ: Rote Hand-Brief zu Odomzo®▼-Kapseln (Sonidegib) (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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