Sartane: AkdÄ-Warnung zu Verunreinigungen (NDMA/NDEA)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018. Sie informiert über eine Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bezüglich potenziell verunreinigter Blutdrucksenker aus der Gruppe der AT1-Rezeptorantagonisten (Sartane).
Im Juli 2018 wurden in einigen Valsartan-haltigen Arzneimitteln Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entdeckt, was zu umfangreichen Rückrufen führte. Später wurden auch sehr geringe Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan (produziert von Hetero Labs, Indien) sowie in bereits zurückgerufenen Valsartan-Präparaten gefunden.
Beide nachgewiesenen Substanzen, NDMA und NDEA, werden als potenziell karzinogen eingestuft. Dies veranlasste die europäischen Behörden zu einer Ausweitung der Überprüfungen auf weitere Medikamente dieser Wirkstoffklasse.
Empfehlungen
Die Mitteilung der AkdÄ fasst folgende Kernpunkte zur Überprüfung zusammen:
Ausweitung der Überprüfung
-
Die EMA hat die Prüfung auf Verunreinigungen vorsorglich auf weitere Sartane ausgeweitet.
-
Hintergrund ist der Fund von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan aus indischer Produktion.
-
Zuvor war bereits N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan-Präparaten entdeckt worden.
Strukturelle Ursachen
Die Mitteilung klassifiziert die Wirkstoffe anhand ihrer chemischen Struktur, da die Verunreinigungen möglicherweise bei der Synthese eines spezifischen Molekülteils entstehen:
| Wirkstoffgruppe | Betroffene Substanzen | Überprüfung durch EMA |
|---|---|---|
| Sartane mit Tetrazolring | Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan | Ja |
| Sartane ohne Tetrazolring | Keine spezifische Nennung im Text | Nein |
Klinisches Management
Hinsichtlich des Umgangs mit der Situation werden folgende Aspekte betont:
-
Es besteht laut Mitteilung kein akutes Risiko durch die Einnahme der Medikamente.
-
Eine laufende Therapie mit Sartanen sollte nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden.
-
Weitere Untersuchungen zur Bestimmung des genauen Ausmaßes der Verunreinigungen sind erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass trotz der potenziellen Karzinogenität der Verunreinigungen kein akutes gesundheitliches Risiko besteht. Es wird darauf hingewiesen, dass eine laufende Therapie mit Sartanen nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollte. Die Überprüfung betrifft ausschließlich Sartane mit einem Tetrazolring, was bei der Auswahl von Alternativpräparaten berücksichtigt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ werden Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan überprüft. Der Grund hierfür ist, dass diese Wirkstoffe strukturell einen Tetrazolring enthalten.
Die Verunreinigungen entstehen möglicherweise spezifisch bei der Synthese des Tetrazolrings. Sartane, die diese chemische Struktur nicht aufweisen, werden laut der Mitteilung nicht überprüft.
Es wurden sehr geringe Mengen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) entdeckt. Beide Substanzen werden als potenziell karzinogen eingestuft.
Die Mitteilung stellt klar, dass kein akutes Risiko für die Behandelten besteht. Ein eigenmächtiges Absetzen der Medikation ohne ärztliche Rücksprache wird ausdrücklich nicht empfohlen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Pressemitteilung der EMA zu Valsartan: Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.