PRAC-Warnungen zu Ondansetron & VEGF-Inhibitoren: AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-44 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst die Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) vom Juli 2019 zusammen.
Das Dokument beschreibt notwendige Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene Arzneimittelgruppen aufgrund neuer Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit.
Die Sicherheitswarnungen umfassen parenterale Ernährungslösungen, Mesalazin, Ondansetron sowie systemische VEGF-Inhibitoren. Es werden spezifische Risiken und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen definiert.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaspekte für die Praxis:
Parenterale Ernährung
Es wird empfohlen, parenterale Ernährungslösungen bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren vor Licht zu schützen. Dies betrifft Lösungen mit Aminosäuren oder Lipiden, insbesondere nach Zugabe von Vitaminen oder Spurenelementen.
Laut Dokument entstehen durch Lichtexposition Peroxide und Abbauprodukte, die zu negativen klinischen Verläufen führen können. Der Lichtschutz von Beuteln und Überleitungssystemen sollte bis zum Abschluss der Applikation aufrechterhalten werden.
Mesalazin
Es wird auf das Risiko der Nephrolithiasis unter der Therapie mit Mesalazin hingewiesen. Laut Warnung wurden Nierensteine beobachtet, die zu 100 Prozent aus Mesalazin bestanden.
Es wird empfohlen, während der Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Ondansetron
Die AkdÄ warnt vor dem Einsatz von Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für orofaziale Fehlbildungen, insbesondere Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, bei einer Exposition in der Frühschwangerschaft.
Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption in Betracht ziehen.
VEGF-Inhibitoren
Für systemische VEGF-Inhibitoren wird ein Risiko für die Entstehung von Aneurysmen und Arteriendissektionen beschrieben. Dies schließt Fälle mit fatalem Ausgang ein.
Vor der Einleitung einer Therapie wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Personen mit Risikofaktoren empfohlen. Zu den genannten Risikofaktoren zählen eine vorbestehende Hypertonie sowie eine Anamnese für Aneurysmen.
Kontraindikationen
Laut Sicherheitswarnung gelten folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Ondansetron: Eine Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
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Axitinib: Eine Anwendung bei unbehandelten Hirnmetastasen oder kürzlich aufgetretenen, aktiven gastrointestinalen Blutungen soll nicht erfolgen.
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VEGF-Inhibitoren: Bei vorbestehenden Aneurysmen oder Hypertonie wird eine strenge Indikationsstellung gefordert.
💡Praxis-Tipp
Bei der parenteralen Ernährung von Kindern unter zwei Jahren wird ein konsequenter Lichtschutz der Infusionsbeutel und des Überleitungssystems empfohlen. Die Warnung betont, dass insbesondere nach der Zugabe von Vitaminen und Spurenelementen toxische Peroxide durch Lichteinfall entstehen können.
Häufig gestellte Fragen
Laut Sicherheitswarnung führt die Lichtexposition zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten. Dies kann bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren zu negativen klinischen Verläufen führen.
Unter der Therapie mit Mesalazin kann es zur Bildung von Nierensteinen (Nephrolithiasis) kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die AkdÄ rät von einer Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ab. Es besteht der Verdacht auf ein erhöhtes Risiko für orofaziale Fehlbildungen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
Systemische VEGF-Inhibitoren können die Entstehung von Aneurysmen und Arteriendissektionen begünstigen. Vor Therapiebeginn wird eine sorgfältige Prüfung bei Vorliegen von Bluthochdruck oder bekannten Aneurysmen empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.