Arzneimittelsicherheit PRAC-Updates: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im Mai 2020 eine Drug Safety Mail veröffentlicht. Diese basiert auf den Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Das Dokument fasst wichtige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene Wirkstoffe zusammen. Ziel ist es, neu identifizierte Sicherheitsrisiken in der klinischen Praxis zu kommunizieren.
Die Anpassungen betreffen spezifische Risiken bei der Anwendung von Andexanet alfa, Ibuprofen und Ketoprofen, Idelalisib sowie allen insulinhaltigen Arzneimitteln.
Empfehlungen
Andexanet alfa
Laut Dokument sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Tests ungeeignet, um die Wirkung von Andexanet alfa zu messen. Die hohe Probenverdünnung führt zu falsch hohen Werten und einer erheblichen Unterschätzung der Antidot-Wirkung.
Das Therapiemonitoring sollte sich laut Dokument ausschließlich auf klinische Parameter stützen:
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Erreichen der Hämostase
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Ausbleiben von Nachblutungen
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Überwachung auf thromboembolische Ereignisse
Ibuprofen und Ketoprofen
Die Publikation warnt davor, dass diese NSAR die Symptome zugrunde liegender Infektionen maskieren können. Dies wurde insbesondere bei ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken (Varizellen) beobachtet.
Es wird geraten, die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Bei einer Gabe zur Fieber- oder Schmerzlinderung im Rahmen einer Infektion wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.
Idelalisib
Unter der Therapie mit Idelalisib wurde das Auftreten des DRESS-Syndroms (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) beobachtet. Dies ergänzt die bekannten Risiken für das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Bei Verdacht auf eine dieser schweren Hautreaktionen wird ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen.
Insuline
Das Dokument weist auf das Risiko einer kutanen Amyloidose an den Injektionsstellen hin. Injektionen in solche veränderten Areale können die Insulinresorption verzögern und die Blutzuckerkontrolle verschlechtern.
Es wird eine kontinuierliche Rotation der Injektionsstellen empfohlen. Bei einem plötzlichen Wechsel von einem betroffenen Areal zu gesunder Haut wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angeraten.
Kontraindikationen
Das Dokument formuliert folgende Warnhinweise für Idelalisib:
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Bei Verdacht auf schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wird ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen.
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Dies gilt ebenso für die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) sowie das DRESS-Syndrom.
💡Praxis-Tipp
Ein abrupter Wechsel der Insulin-Injektionsstelle von einem lipodystrophen oder amyloidotischen Areal in gesunde Haut kann zu einer plötzlichen Hypoglykämie führen. Das Dokument empfiehlt in solchen Fällen eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und gegebenenfalls eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation.
Häufig gestellte Fragen
Kommerzielle Tests erfordern eine hohe Probenverdünnung, die zur Dissoziation des Inhibitors vom Antidot führt. Laut AkdÄ resultieren daraus falsch hohe Anti-Xa-Werte, wodurch die tatsächliche Wirkung von Andexanet alfa stark unterschätzt wird.
Das Dokument nennt explizit die ambulant erworbene bakterielle Pneumonie sowie bakterielle Komplikationen bei Varizellen (Windpocken). Eine Maskierung von Fieber und Schmerzen kann zu einem verzögerten Therapiebeginn führen.
DRESS steht für "Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms" und ist eine potenziell lebensbedrohliche Hautreaktion. Bei Verdacht auf dieses Syndrom wird ein sofortiger Abbruch der Idelalisib-Therapie empfohlen.
Die Rotation beugt der Entstehung von Lipodystrophien und kutaner Amyloidose vor. Injektionen in diese veränderten Gewebebereiche führen laut Sicherheitswarnung zu einer unzuverlässigen und verzögerten Insulinresorption.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.