PRAC-Sicherheitswarnungen: Ertapenem, Labetalol, Lenvatinib
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA, die im Rahmen der Drug Safety Mail 2021-63 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht wurden. Es handelt sich um Aktualisierungen der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund neuer Sicherheitssignale.
Die Anpassungen betreffen drei spezifische Wirkstoffe: das Antibiotikum Ertapenem, den Betablocker Labetalol sowie den Tyrosinkinase-Inhibitor Lenvatinib. Für diese Medikamente wurden neue Nebenwirkungen identifiziert, die eine Ergänzung der Warnhinweise erforderlich machen.
Regelmäßige Anpassungen der Fachinformationen sind ein zentraler Bestandteil der Pharmakovigilanz. Sie dienen dazu, neu erkannte Risiken aus der Post-Marketing-Überwachung in den klinischen Alltag zu integrieren und die Arzneimitteltherapiesicherheit zu erhöhen.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlungen fordern spezifische Anpassungen der Fachinformationen für drei Wirkstoffe.
Ertapenem und Enzephalopathie
Laut den Empfehlungen wurde unter der Anwendung von Ertapenem über das Auftreten einer Enzephalopathie berichtet. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Verdacht auf eine Ertapenem-induzierte Enzephalopathie ein Absetzen des Medikaments erwogen werden sollte.
Mögliche klinische Anzeichen umfassen:
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Myoklonien
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Krampfanfälle
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Veränderter mentaler Status
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Eingeschränktes Bewusstsein
Zudem wird betont, dass Personen mit Nierenfunktionseinschränkung ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung aufweisen. Bei dieser Gruppe kann die Rückbildung der neurologischen Symptome verzögert verlaufen.
Labetalol und Stillzeit
Für den Wirkstoff Labetalol fordern die Empfehlungen die Aufnahme neuer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stillzeit. Es wird berichtet, dass unter der Therapie Schmerzen an den Brustwarzen sowie ein Raynaud-Phänomen der Mamillen auftreten können.
Das Raynaud-Phänomen äußert sich durch eine intermittierende Minderdurchblutung. Diese kann zu Taubheitsgefühl, Blässe und Schmerzen der Brustwarzen führen.
Lenvatinib und Kolitis
Für den Tyrosinkinase-Inhibitor Lenvatinib wird die Aufnahme einer gastrointestinalen Nebenwirkung gefordert. Laut den Empfehlungen kann es unter der Therapie zu einer Entzündung des Dickdarms (Kolitis) kommen.
Kontraindikationen
Die PRAC-Empfehlungen definieren folgende neu aufzunehmende Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten für die jeweiligen Fachinformationen:
| Wirkstoff | Neu aufgenommene Nebenwirkung | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Ertapenem | Enzephalopathie | Nicht bekannt |
| Labetalol | Mamillenschmerzen, Raynaud-Phänomen der Mamille | Nicht bekannt |
| Lenvatinib | Kolitis | Gelegentlich |
Besondere Vorsicht ist laut den Empfehlungen bei der Gabe von Ertapenem an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten, da hier das Risiko für eine Enzephalopathie deutlich erhöht ist.
💡Praxis-Tipp
Die Empfehlungen betonen die Wichtigkeit, bei der Behandlung mit Ertapenem auf neurologische Symptome wie Myoklonien oder Bewusstseinsveränderungen zu achten, insbesondere bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz. Bei Verdacht auf eine toxische Enzephalopathie wird ein Absetzen des Antibiotikums empfohlen, da sich die Symptome bei dieser Risikogruppe oft nur verzögert zurückbilden.
Häufig gestellte Fragen
Laut den PRAC-Empfehlungen kann Ertapenem eine toxische Enzephalopathie auslösen. Diese äußert sich unter anderem durch Myoklonien, Krampfanfälle, einen veränderten mentalen Status oder ein eingeschränktes Bewusstsein.
Es wird empfohlen, bei einem entsprechenden klinischen Verdacht ein Absetzen von Ertapenem zu erwägen. Besonders bei Personen mit Niereninsuffizienz ist das Risiko erhöht und die Erholung kann verzögert sein.
Die Empfehlungen weisen darauf hin, dass unter Labetalol Schmerzen an den Brustwarzen sowie ein Raynaud-Phänomen der Mamillen auftreten können. Dies äußert sich durch schmerzhafte, blasse und taube Brustwarzen aufgrund einer intermittierenden Minderdurchblutung.
Gemäß den aktualisierten Fachinformationen wird die Kolitis (Dickdarmentzündung) unter Lenvatinib als gelegentliche Nebenwirkung eingestuft. Dies betrifft schätzungsweise bis zu 1 von 100 Behandelten.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.