PRAC-Empfehlungen: Warnhinweise und Kontraindikationen
Hintergrund
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat 2019 neue Sicherheitssignale für verschiedene Wirkstoffe bewertet. Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf den entsprechenden Empfehlungen zur Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen.
Die Aktualisierungen umfassen neu identifizierte Nebenwirkungen, Kontraindikationen sowie wichtige Warnhinweise für die Schwangerschaft und Labordiagnostik.
Ziel dieser Anpassungen ist es, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen und behandelnde Ärzte auf seltene, aber klinisch bedeutsame Risiken aufmerksam zu machen.
💡Praxis-Tipp
Ein besonders relevanter Aspekt für den klinischen Alltag ist die mögliche Laborinterferenz durch Sulfasalazin. Es wird darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff bei UV-Absorptionsmessungen (wie Leberenzymen oder Harnstoff) sowie bei der Normetanephrin-Bestimmung zu verfälschten Werten führen kann. Bei unplausiblen Laborwerten unter Sulfasalazin-Therapie wird empfohlen, an diese methodische Interferenz zu denken und Rücksprache mit dem Labor zu halten.
Häufig gestellte Fragen
Die GALILEO-Studie wurde bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nach TAVR vorzeitig beendet. Laut PRAC-Empfehlung darf Rivaroxaban bei dieser Patientengruppe nicht zur Thromboseprophylaxe eingesetzt werden.
Das Dokument warnt davor, dass eine Überdosierung von Loperamid ein bislang unerkanntes Brugada-Syndrom demaskieren kann. Dies wurde als neuer Warnhinweis in die Fachinformation aufgenommen.
Eine Behandlung ist nach strenger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung möglich, da ein Risiko für kongenitale Anomalien besteht. Es wird die niedrigste effektive Dosis ohne zusätzliche Schilddrüsenhormone sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen.
Sulfasalazin kann falsch-positive Werte bei Normetanephrin im Urin verursachen. Zudem kann es bei UV-Absorptionsmessungen (z. B. Harnstoff, Ammoniak, Glukose, LDH, Transaminasen) zu Interferenzen kommen.
Als seltene Nebenwirkung wurde die exfoliative Dermatitis in die Fachinformation aufgenommen. Diese Fälle wurden insbesondere bei Patienten mit Psoriasis beobachtet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Information zu SGLT-2-Inhibitoren: Diabetische
AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen