Sicherheitswarnungen zu Fluorchinolonen & Co: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im September 2020 eine Drug Safety Mail veröffentlicht. Diese basiert auf den Empfehlungen des europäischen Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Das Dokument fasst wichtige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene Wirkstoffe zusammen. Ziel ist es, auf neu identifizierte, teils lebensbedrohliche Nebenwirkungen aufmerksam zu machen.
Im Fokus stehen unter anderem systemische und inhalative Fluorchinolone, das Immunmodulans Pomalidomid sowie Abirateron und Interferon alfa-2a. Es werden spezifische Warnhinweise und diagnostische Schritte für den klinischen Alltag definiert.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaspekte zu den jeweiligen Wirkstoffen:
Fluorchinolone (Systemisch und Inhalativ)
Das Dokument betont ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen, Aortendissektionen sowie Herzklappeninsuffizienzen unter Fluorchinolonen. Dies betrifft insbesondere ältere Personen.
Es wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Verordnung gefordert. Alternativen sollten bei Vorliegen von kardiovaskulären Risikofaktoren zwingend geprüft werden.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen durch die gleichzeitige Gabe von systemischen Kortikosteroiden weiter ansteigt.
Pomalidomid und PML-Risiko
Unter der Therapie mit Pomalidomid wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) gemeldet. Diese traten meist nach mehrmonatiger bis mehrjähriger Behandlung auf, oft in Kombination mit Dexamethason oder vorheriger Immunsuppression.
Bei Verdacht auf PML wird folgendes Vorgehen empfohlen:
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Sofortiges Pausieren der Pomalidomid-Gabe
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Neurologische Untersuchung und MRT des Gehirns
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Liquordiagnostik auf JC-Virus-DNA mittels PCR oder Hirnbiopsie
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Dauerhaftes Absetzen des Medikaments bei Bestätigung der Diagnose
Es wird explizit darauf hingewiesen, dass eine negative JC-Virus-PCR eine PML nicht sicher ausschließt.
Abirateron
Für Abirateron wurde die Gefahr von anaphylaktischen Reaktionen mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformation aufgenommen.
Als mögliche Symptome werden Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Gesichtsbereich sowie juckende Hautausschläge genannt.
Interferon alfa-2a
Bei der Behandlung mit Interferon alfa-2a und Peginterferon alfa-2a wird auf das Risiko einer Optikusneuritis hingewiesen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.
Kontraindikationen
Die AkdÄ definiert spezifische Vorerkrankungen, die das Risiko für schwere kardiovaskuläre Komplikationen unter Fluorchinolonen erhöhen. Bei diesen Konstellationen ist eine besonders kritische Indikationsstellung erforderlich.
| Risikofaktor / Vorerkrankung | Erhöhtes Risiko für Aortenaneurysma/-dissektion | Erhöhtes Risiko für Herzklappeninsuffizienz |
|---|---|---|
| Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom | Ja | Ja |
| Turner-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis | Ja | Ja |
| Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose | Ja | Ja |
| Rheumatoide Arthritis | Ja | Ja |
| Sjögren-Syndrom | Ja | Nein |
| Infektiöse Endokarditis | Nein | Ja |
Zusätzlich wird davor gewarnt, dass Personen unter Pomalidomid bei neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Symptomen umgehend auf PML untersucht werden müssen.
💡Praxis-Tipp
Ein negativer JC-Virus-PCR-Befund im Liquor schließt eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) unter Pomalidomid nicht sicher aus. Bei anhaltendem klinischem Verdacht wird eine weitere neurologische Abklärung empfohlen, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Zudem wird geraten, vor der Verordnung von Fluorchinolonen stets nach einer Begleitmedikation mit systemischen Kortikosteroiden zu fragen, da diese das Rupturrisiko von Aortenaneurysmen signifikant erhöhen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Sicherheitswarnung äußern sich Aortenaneurysmen oder -dissektionen häufig durch plötzliche, starke Schmerzen im Bauch-, Brust- oder Rückenbereich. Es wird empfohlen, Betroffene darüber aufzuklären, bei diesen Symptomen sofort eine Notaufnahme aufzusuchen.
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wird meist erst mehrere Monate bis Jahre nach Beginn der Pomalidomid-Therapie beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht laut Dokument bei gleichzeitiger Gabe von Dexamethason oder vorheriger immunsuppressiver Therapie.
Die Fachinformation wurde um das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen ergänzt. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt, mögliche Anzeichen umfassen Atemnot, Schwellungen im Gesicht und juckende Ausschläge.
Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und Fluorchinolonen erhöht das Risiko für Aortenaneurysmen und deren Ruptur zusätzlich. Es wird eine besonders strenge Indikationsstellung angeraten.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.