Lisdexamfetamin & TNF-alpha-Inhibitoren: PRAC-Sicherheit
Hintergrund
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Juli 2020 neue Sicherheitssignale bewertet. Diese Zusammenfassung basiert auf den Empfehlungen zur Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen.
Die Aktualisierungen betreffen zwei unterschiedliche Wirkstoffgruppen. Zum einen geht es um das Stimulans Lisdexamfetamin, das vorwiegend zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt wird.
Zum anderen betreffen die Warnhinweise die Gruppe der Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitoren (TNF-alpha-Inhibitoren). Diese Biologika werden bei verschiedenen entzündlich-rheumatischen und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen angewendet.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlungen fordern folgende Anpassungen der Fachinformationen:
Übersicht der neuen Sicherheitssignale
| Wirkstoff(klasse) | Neue Nebenwirkung / Warnhinweis | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Lisdexamfetamin | QTc-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen | Nicht bekannt |
| TNF-alpha-Inhibitoren | Kaposi-Sarkom | Nicht bekannt |
Lisdexamfetamin und kardiale Risiken
Laut Dokument kann Lisdexamfetamin bei einigen Behandelten zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Es wird eine vorsichtige Anwendung bei bestimmten Risikogruppen gefordert. Dazu zählen Personen mit bestehender QTc-Verlängerung, relevanten Vorerkrankungen des Herzens oder Elektrolytstörungen.
Ebenso ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig andere Medikamente eingenommen werden, die das QTc-Intervall beeinflussen. In der Liste der Nebenwirkungen ist die QTc-Verlängerung nun mit der Häufigkeit "nicht bekannt" aufzuführen.
TNF-alpha-Inhibitoren und Malignomrisiko
Die Empfehlungen umfassen die Wirkstoffe Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab und Infliximab.
Für diese Medikamentenklasse wird das Kaposi-Sarkom als neue Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen. Die Häufigkeit wird auf Basis der verfügbaren Daten als "nicht bekannt" eingestuft.
Das Kaposi-Sarkom ist eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion durch das Humane Herpesvirus 8 (HHV-8) assoziiert ist. Es manifestiert sich typischerweise durch violette Läsionen auf der Haut.
Kontraindikationen
Für Lisdexamfetamin werden spezifische Warnhinweise formuliert. Eine besonders vorsichtige Anwendung wird bei folgenden Konstellationen gefordert:
-
Bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls
-
Gleichzeitige Therapie mit QTc-verlängernden Medikamenten
-
Relevante kardiale Vorerkrankungen
-
Bestehende Elektrolytstörungen
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Lisdexamfetamin wird empfohlen, vorab und im Verlauf auf mögliche kardiale Arrhythmien oder Palpitationen zu achten. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen sollte umgehend eine ärztliche Abklärung erfolgen. Zudem ist bei Personen unter TNF-alpha-Inhibitoren auf das Auftreten von violetten Hautläsionen als mögliches Zeichen eines Kaposi-Sarkoms zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Empfehlung kann Lisdexamfetamin das QTc-Intervall verlängern und Herzrhythmusstörungen auslösen. Die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.
Eine vorsichtige Anwendung wird bei Personen mit vorbestehender QTc-Verlängerung, Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen gefordert. Auch die Komedikation mit anderen QTc-verlängernden Arzneimitteln stellt ein Risiko dar.
Die Sicherheitsinformationen weisen auf ein Risiko für das Kaposi-Sarkom unter der Therapie mit TNF-alpha-Inhibitoren hin. Dies betrifft Wirkstoffe wie Adalimumab, Infliximab und Etanercept.
Das Kaposi-Sarkom zeigt sich laut Gebrauchsinformation meist in Form von violetten Läsionen auf der Haut. Es handelt sich um eine seltene Krebserkrankung, die mit dem Humanen Herpesvirus 8 in Verbindung steht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.