Hydroxyethylstärke (HES) Zulassungsruhen: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-03 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über eine aktuelle Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES). Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Ruhen der Zulassung für HES-haltige Arzneimittel empfohlen.
Bereits im Jahr 2013 wurde die Anwendung von HES nach einem Risikobewertungsverfahren stark eingeschränkt. Klinische Studien hatten zuvor ein erhöhtes Risiko für Nierenschädigungen und eine gesteigerte Mortalität gezeigt.
Daraufhin wurde der Einsatz bei kritisch kranken Patienten und bei Patienten mit Sepsis untersagt. Die Anwendung war nur noch zur Behandlung der Hypovolämie nach akutem Blutverlust vorgesehen, sofern Kristalloid-Lösungen allein nicht ausreichten.
Empfehlungen
Aktuelle Risikobewertung
Der PRAC hat aktuelle Studien zur Arzneimittelanwendung sowie Daten aus klinischen und nichtinterventionellen Studien ausgewertet. Laut der AkdÄ-Mitteilung kam der Ausschuss zu folgenden Schlüssen:
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Die im Jahr 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen für HES-haltige Arzneimittel erwiesen sich in der Praxis als nicht ausreichend effektiv.
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Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen werden als ineffektiv beziehungsweise unzureichend eingestuft.
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Daher wird das Ruhen der Zulassung für alle HES-haltigen Arzneimittel empfohlen.
Weiteres Vorgehen
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) hat die Empfehlung des PRAC Ende Januar 2018 bestätigt. Die endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung obliegt nun der Europäischen Kommission.
Kontraindikationen
Gemäß den bereits 2013 etablierten und in der aktuellen Mitteilung zitierten Einschränkungen dürfen HES-haltige Arzneimittel bei folgenden Patientengruppen nicht eingesetzt werden:
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Kritisch kranke Patienten
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Patienten mit Sepsis
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ-Mitteilung verdeutlicht, dass HES-haltige Infusionslösungen aufgrund schwerwiegender Risiken wie Nierenschädigungen und erhöhter Mortalität nicht mehr als sicher eingestuft werden. Es wird darauf hingewiesen, dass die bisherigen Anwendungsbeschränkungen im klinischen Alltag nicht ausreichend umgesetzt wurden, was letztlich zur Empfehlung des Zulassungsruhens führte.
Häufig gestellte Fragen
Der PRAC stellte fest, dass die 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen im klinischen Alltag nicht ausreichend effektiv waren. Da HES mit einem erhöhten Risiko für Nierenschäden und Mortalität assoziiert ist, wird nun das Ruhen der Zulassung empfohlen.
Laut der AkdÄ-Mitteilung durfte HES bereits seit 2013 nicht mehr bei kritisch kranken Patienten sowie bei Patienten mit Sepsis eingesetzt werden.
Die Anwendung war laut den alten Vorgaben nur noch zur Behandlung einer Hypovolämie nach akutem Blutverlust vorgesehen. Dies galt auch nur dann, wenn die alleinige Behandlung mit Kristalloiden nicht ausreichend war.
Die Empfehlung des PRAC wurde von der CMDh bestätigt und an die Europäische Kommission weitergeleitet. Diese trifft die abschließende, rechtsverbindliche Entscheidung.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.