Rückruf ConvaTec Urologiekatheter: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2018-57 über einen Rote-Hand-Brief der Firma ConvaTec. Dieser betrifft intermittierende Urologiekatheter, die bestimmten Arzneimitteln zur intravesikalen Therapie von Harnblasenkarzinomen beigelegt sind.
Hintergrund des Rückrufs ist eine mögliche mangelnde Sterilität der betroffenen Katheter. Laut AkdÄ besteht dadurch ein erhöhtes Infektionsrisiko für die behandelten Personen.
Die betroffenen Arzneimittel selbst, welche Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oder Mitomycin enthalten, sind von dem Qualitätsmangel nicht betroffen. Der Rückruf bezieht sich ausschließlich auf das beigepackte Medizinprodukt.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in der Sicherheitsinformation folgende Kernpunkte zum Umgang mit den betroffenen Produkten:
Betroffene Arzneimittel-Kombinationen
Der Rückruf der ConvaTec Urologiekatheter betrifft Chargen, die folgenden Präparaten beigelegt wurden:
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BCG medac
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Mito-medac
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Mito-extra
Maßnahmen für Praxen und Kliniken
Laut Dokument wird Endnutzern empfohlen, die Bestände der genannten Präparate zu überprüfen. Da die Katheter getrennt vom eigentlichen Arzneimittel verpackt sind, wird auch die Überprüfung separat gelagerter Katheter angeraten.
Es wird empfohlen, betroffene Katheter zu vernichten. Für die Instillation der Arzneimittel wird die Verwendung von Urologiekathetern anderer Hersteller angeraten.
Hinweise für Apotheken und Großhandel
Ware, die sich bereits im Markt oder im Lager befindet, darf laut Information weiterhin an Arztpraxen und Kliniken ausgeliefert werden. Es wird jedoch gefordert, den Rote-Hand-Brief beizulegen, um die Endnutzer über die erforderlichen Maßnahmen zu informieren.
Kontraindikationen
Aufgrund der möglicherweise mangelnden Sterilität wird von der Verwendung der betroffenen ConvaTec Urologiekatheter, die den genannten Präparaten beiliegen, abgeraten. Laut AkdÄ besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis der AkdÄ ist, dass sich der Rückruf ausschließlich auf die beigelegten Katheter bezieht und nicht auf den Arzneimittelanteil. Es wird empfohlen, die betroffenen Katheter zu verwerfen, die kostenintensiven Arzneimittel (BCG oder Mitomycin) jedoch unter Verwendung von Ersatzkathetern anderer Hersteller regulär zu applizieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ betrifft der Rückruf intermittierende Urologiekatheter der Firma ConvaTec. Diese sind teilweise den Präparaten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigelegt.
Die Sicherheitsinformation nennt eine mögliche mangelnde Sterilität der Katheter als Grund. Dies geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko bei der intravesikalen Anwendung einher.
Ja, die Arzneimittel selbst sind von dem Rückruf nicht betroffen und weisen keinen Qualitätsmangel auf. Es wird empfohlen, für die Instillation auf Katheter anderer Hersteller auszuweichen.
Laut Dokument können Großhändler und Apotheken die Ware weiterhin an Praxen und Kliniken ausliefern. Es wird jedoch vorausgesetzt, dass der Rote-Hand-Brief zur Information der Endnutzer zwingend beigelegt wird.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu ConvaTec intermittierenden (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.