Chargenrückruf Detimedac (Dacarbazin): AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023. Gegenstand der Sicherheitswarnung ist ein Chargenrückruf für das Arzneimittel Detimedac (Wirkstoff Dacarbazin) in den Stärken 100 mg und 500 mg.
Dacarbazin ist ein Zytostatikum, das in der Onkologie zur Behandlung verschiedener maligner Tumoren eingesetzt wird. Der Rückruf erfolgt aufgrund einer festgestellten Qualitätsabweichung, die zu potenziellen Risiken bei der intravenösen Applikation führen kann.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief der AkdÄ formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Ursache des Rückrufs
Laut AkdÄ wurde über eine rosafarbene Verfärbung der Detimedac-Lösung berichtet, die unmittelbar nach der Rekonstitution auftritt. Diese Verfärbung weist auf ein Abbauprodukt des Wirkstoffs Dacarbazin hin.
Es wird darauf hingewiesen, dass dieses Abbauprodukt für Venenreizungen bei Patienten verantwortlich gemacht wird. Interne Untersuchungen haben diese Qualitätsabweichung bei bestimmten Chargen bestätigt.
Maßnahmen
Die AkdÄ informiert über folgende Schritte im Umgang mit dem Präparat:
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Vorsorglicher Rückruf der betroffenen Chargen auf Großhandels- und Apothekenebene
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Fachgerechte Vernichtung der identifizierten Chargen
Betroffene Chargen
Folgende Chargen sind laut Rote-Hand-Brief von dem Rückruf betroffen:
| Chargenbezeichnung | Stärke | Packungsgröße | Verfalldatum | PZN |
|---|---|---|---|---|
| G220299AH | 500 mg | 1 Durchstechflasche | 30.06.2025 | 0493941 2 |
| D220154AB | 100 mg | 10 Durchstechflaschen | 30.04.2025 | 0461361 0 |
| D220154AF | 100 mg | 10 Durchstechflaschen | 30.04.2025 | 0461361 0 |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief besteht bei der Verwendung der betroffenen Chargen ein Risiko für Venenreizungen. Dies wird auf das durch die rosafarbene Verfärbung angezeigte Abbauprodukt von Dacarbazin zurückgeführt.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung von Detimedac (Dacarbazin) vor der Applikation stets visuell zu prüfen. Eine rosafarbene Verfärbung direkt nach der Rekonstitution ist laut AkdÄ ein Indikator für ein Abbauprodukt, das Venenreizungen verursachen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ erfolgt der Rückruf aufgrund einer Qualitätsabweichung, bei der sich ein Abbauprodukt von Dacarbazin bildet. Dies wurde durch interne Untersuchungen bestätigt.
Die Qualitätsabweichung zeigt sich gemäß dem Rote-Hand-Brief durch eine rosafarbene Verfärbung der Lösung. Diese tritt unmittelbar nach der Rekonstitution des Pulvers auf.
Das in der verfärbten Lösung enthaltene Abbauprodukt wird laut AkdÄ für Venenreizungen bei den behandelten Patienten verantwortlich gemacht. Aus diesem Grund erfolgt der vorsorgliche Rückruf.
Der Rückruf betrifft die Charge G220299AH (500 mg) sowie die Chargen D220154AB und D220154AF (jeweils 100 mg). Die AkdÄ weist darauf hin, dass diese auf Großhandels- und Apothekenebene zurückgerufen und vernichtet werden sollen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Chargenrückruf (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.