Rote-Hand-Brief BCG-medac: AkdÄ
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2020-19 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu einem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2020.
BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin) enthält abgeschwächtes Mycobacterium bovis. Das Präparat wird zur lokalen Behandlung von nichtinvasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen eingesetzt.
Aufgrund potenziell lebensbedrohlicher Risiken durch Infektionen wurde eine neue Sicherheitsmaßnahme in Form einer Patienten-Informationskarte eingeführt, um die Aufmerksamkeit im klinischen Alltag zu erhöhen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kerninformationen und Empfehlungen:
Risiko einer disseminierten Infektion
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Als Nebenwirkung kann in bis zu 1 % der Fälle eine disseminierte BCG-Infektion auftreten.
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Diese Infektion kann zunächst latent verlaufen und erst nach Jahren wieder aufflammen.
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Bei einem Wiederaufflammen manifestiert sich die Erkrankung insbesondere durch granulomatöse Pneumonitis, Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate oder Transplantate sowie Infektionen des umliegenden Gewebes.
Patienten-Informationskarte
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Um das Bewusstsein für dieses potenziell lebensbedrohliche Risiko zu erhöhen, wurde eine Patienten-Informationskarte eingeführt.
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Es wird empfohlen, dass Patienten diese Karte stets bei sich tragen.
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Die Karte sollte laut Warnung bei jedem Arztbesuch vorgelegt werden.
Klinisches Management
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Eine adäquate Behandlung von latenten BCG-Infektionen wird als äußerst wichtig eingestuft.
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Im Falle einer systemischen BCG-Infektion wird die Einbeziehung eines Infektiologen empfohlen.
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Dies wird damit begründet, dass der Krankheitsverlauf einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis gleicht.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten mit einer Anamnese für ein Harnblasenkarzinom und stattgehabter BCG-Therapie sollte auch Jahre später bei unklaren granulomatösen Entzündungen oder Implantatinfektionen an eine reaktivierte BCG-Infektion gedacht werden. Laut AkdÄ ist bei einem systemischen Verlauf die frühzeitige Konsultation eines Infektiologen essenziell, da das klinische Bild einer Tuberkulose ähnelt.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wird BCG-medac zur Behandlung von nichtinvasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen eingesetzt. Es enthält abgeschwächtes Mycobacterium bovis.
Die Sicherheitswarnung gibt an, dass eine disseminierte BCG-Infektion als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von bis zu 1 % auftreten kann.
Ein Wiederaufflammen kann sich gemäß AkdÄ durch granulomatöse Pneumonitis, Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate oder Transplantate sowie Infektionen des umliegenden Gewebes äußern.
Es wird empfohlen, bei einer systemischen BCG-Infektion einen Infektiologen hinzuzuziehen. Der Krankheitsverlauf ähnelt laut AkdÄ einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
Die Karte soll das Bewusstsein für das Risiko einer späten, lebensbedrohlichen BCG-Infektion bei behandelnden Ärzten erhöhen. Patienten sollen diese Karte bei jedem Arztbesuch vorzeigen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin): Einführung der Patienten-Informationskarte. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.