BCG-Präparate Off-Label-Use: AkdÄ Sicherheitswarnung
Hintergrund
Immunstimulierende Präparate auf der Basis des Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Mykobakterienstammes sind essenzielle Therapeutika in der Urologie. Sie sind spezifisch für die Behandlung von nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinomen zugelassen.
Im Kontext der COVID-19-Pandemie kam es zu Diskussionen über einen möglichen schützenden Effekt von BCG-Impfungen gegen SARS-CoV-2. Dies führte zu einem erhöhten Risiko für den Off-Label-Use von therapeutischen BCG-Präparaten (wie BCG medac und OncoTICE) als Ersatz für Impfstoffe.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichte daraufhin in der Drug Safety Mail 2020-35 eine dringende Warnung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dieser Thematik. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung der AkdÄ formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit BCG-Präparaten:
Warnung vor Off-Label-Use
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Die AkdÄ warnt ausdrücklich vor der Anwendung von in Apotheken erhältlichen BCG-Produkten zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19.
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Es wird betont, dass diese Präparate für eine solche Indikation keine Zulassung besitzen.
Patientensicherheit und Risiken
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Laut der Warnung enthalten die therapeutischen BCG-Präparate eine deutlich höhere Konzentration an immunstimulierenden Substanzen als reguläre Impfstoffe.
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Eine fehlerhafte Anwendung dieser hochdosierten Präparate als Impfstoff stellt ein erhebliches gesundheitliches Risiko für die Patienten dar.
Versorgungssicherheit
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Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen zu kritischen Lieferengpässen führen kann.
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Ein solcher Off-Label-Use gefährdet unmittelbar die Versorgung von Patienten mit Harnblasenkarzinomen, für die diese Therapie lebensnotwendig ist.
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Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fordert Ärzte und Apotheker auf, die Indikationsstellung vor jeder Verordnung und Abgabe kritisch zu überprüfen.
Kontraindikationen
Die Anwendung von therapeutischen BCG-Präparaten (wie BCG medac, OncoTICE) als Impfstoff ist kontraindiziert. Die AkdÄ warnt, dass die im Vergleich zu Impfstoffen höhere Konzentration an immunstimulierenden Substanzen bei fehlerhafter Anwendung ein erhebliches Risiko für Patienten darstellt.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass therapeutische BCG-Präparate keinesfalls als Impfstoff-Ersatz verwendet werden dürfen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Indikation streng auf das Harnblasenkarzinom beschränkt bleiben muss, um gefährliche Überdosierungen zu vermeiden und die medikamentöse Versorgung von Krebspatienten nicht durch künstlich erzeugte Lieferengpässe zu gefährden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ sind diese immunstimulierenden Präparate auf Basis des Bacillus Calmette-Guérin ausschließlich zur Behandlung von Harnblasenkarzinomen zugelassen.
Die AkdÄ warnt ausdrücklich vor diesem Off-Label-Use. Die Präparate sind dafür nicht zugelassen und stellen bei dieser Art der Anwendung ein Risiko für die Patienten dar.
Die therapeutischen Präparate enthalten laut Sicherheitswarnung eine deutlich höhere Konzentration an immunstimulierenden Substanzen als herkömmliche Impfstoffe. Dies führt bei fehlerhafter Anwendung als Impfstoff zu gesundheitlichen Risiken.
Die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation kann laut AkdÄ zu Lieferengpässen führen. Dadurch wird die notwendige und zugelassene Versorgung von Krebspatienten gefährdet.
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Quelle: AkdÄ: Information des PEI zu BCG-Präparaten: Warnung vor Off-Label-Use. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.